Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad trastuzumabem deruxtekanem u pacjentów z rakiem piersi HER2-low z przerzutami do mózgu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi o niskim poziomie HER2, którzy mają nowe lub postępujące przerzuty do mózgu. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca do innych części ciała, w tym przypadku do mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a), który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest specjalnie zaprojektowany do celowania w komórki nowotworowe z niskim poziomem HER2, co może pomóc w zmniejszeniu lub zatrzymaniu wzrostu guza.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać trastuzumab deruxtecan i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na przerzuty do mózgu, używając kryteriów RANO-BM, które są specjalnymi wytycznymi do oceny odpowiedzi nowotworów w mózgu. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, co oznacza, że będą sprawdzane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Badanie to jest częścią większego projektu badawczego, znanego jako TUXEDO-4, i ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia pacjentów z rakiem piersi o niskim poziomie HER2 z przerzutami do mózgu. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego celu i przebiegu.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, aby potwierdzić zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi przejść badania wstępne, które obejmują ocenę funkcji serca, wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

    Wymagane jest, aby pacjent miał odpowiedni okres przerwy od wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) w formie roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są niezbędne do monitorowania reakcji organizmu na leczenie oraz oceny skuteczności terapii.

    Ocena skuteczności opiera się na kryteriach RANO-BM, które dotyczą odpowiedzi na leczenie w obrębie mózgu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną linię leczenia systemowego w zaawansowanym stadium choroby.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni okres przerwy od ostatniego leczenia przed przystąpieniem do badania: leczenie miejscowe (duża operacja i radioterapia) lub leczenie przeciwciałami co najmniej 4 tygodnie; leki celowane, chemioterapia, małe cząsteczki lub terapia hormonalna przeciwnowotworowa co najmniej 3 tygodnie.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) co najmniej 50%, ocenioną za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu MUGA w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia:
    • Hematologicznie: bez transfuzji płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub wsparcia czynnika stymulującego kolonie granulocytów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
    • Wątrobowo: poziom albuminy w surowicy co najmniej 2,5 g/dL; całkowity bilirubina nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (do 3 razy u pacjentów z przerzutami do wątroby lub znaną historią choroby Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy; asparaginianowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy (do 5 razy u pacjentów z przerzutami do wątroby); międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5.
    • Nerkowo: poziom kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min/1,73 m².
    • Pacjent musi mieć ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 lub mniej, zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE wersja 5.0. Pacjenci z przewlekłymi skutkami ubocznymi stopnia 2 mogą być kwalifikowani według uznania badacza. Wyjątek stanowią łysienie lub inne skutki uboczne, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta według uznania badacza.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych, podczas okresu leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku w badaniu. Muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas całego okresu leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku w badaniu.
    • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), lub ich partnerki muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie barierowych metod antykoncepcyjnych podczas całego okresu leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku w badaniu. Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas całego okresu leczenia i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku w badaniu.
    • Pacjent musi być w stanie tolerować terapię.
    • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
    • Kobiety lub mężczyźni muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
    • Pacjent musi mieć radiologicznie udokumentowanego przerzutowego raka piersi z lokalnie udokumentowanym statusem HER2-low zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 roku.
    • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
    • Pacjent musi mieć Karnofsky Performance Status (KPS) co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) w zakresie 0-2.
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii T-DXd nie mogą być włączeni do badania.
    • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowane lub postępujące przerzuty do mózgu bez wskazania do natychmiastowej terapii miejscowej.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RANO-BM.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę w mózgu, mierzalną (co najmniej 10 mm według lokalnej oceny radiologicznej) lub; Pacjenci mogą, ale nie muszą mieć nieleczonego typu II LMD według kryteriów EANO-ESMO.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi typu HER2-low z przerzutami do mózgu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma przerzutów do mózgu, które się rozwijają lub są nowo zdiagnozowane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma lub nie miał choroby leptomeningealnej typu II. To stan, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd; DS-8201a) to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi o niskiej ekspresji HER2, którzy mają nowo zdiagnozowane lub postępujące przerzuty do mózgu. Lek ten łączy w sobie przeciwciało monoklonalne, które celuje w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, z lekiem chemioterapeutycznym, który niszczy te komórki. Celem terapii jest zmniejszenie rozmiaru guza i kontrola rozprzestrzeniania się nowotworu w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab-Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi o niskiej ekspresji HER2, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub postępującymi przerzutami do mózgu. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutów do mózgu w raku piersi. Mechanizm działania polega na łączeniu przeciwciała trastuzumab z lekiem cytotoksycznym deruxtecan, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Rak piersi HER2-low z przerzutami do mózgu – Jest to rodzaj raka piersi, w którym poziom białka HER2 jest niski, ale występują przerzuty do mózgu. Choroba może obejmować również przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, co jest znane jako choroba leptomeningealna typu II. Przerzuty do mózgu mogą prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, problemy z pamięcią czy zmiany w zachowaniu. Choroba może postępować, powodując wzrost liczby i wielkości przerzutów w mózgu. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe objawy neurologiczne lub nasilać się istniejące.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506702-39-00Kod protokołuMEDOPP596Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).