Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa repotrectinibu u pacjentów z ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest ROS1-dodatni i ma aktywne przerzuty do mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku repotrectinib (znanego również jako TPX-0005), który jest przyjmowany w formie twardych kapsułek. Repotrectinib to inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, aby spowolnić lub zatrzymać ich wzrost.

W badaniu pacjenci będą przyjmować repotrectinib doustnie, a jego działanie będzie oceniane pod kątem odpowiedzi na leczenie w mózgu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa na przerzuty do mózgu oraz jakie są jego efekty uboczne. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia i czy przynosi oczekiwane korzyści.

Badanie to jest częścią większego projektu badawczego, który ma na celu lepsze zrozumienie, jak repotrectinib może pomóc pacjentom z tym typem raka płuca. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z przerzutami do mózgu, którzy mają ROS1-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego celu i przebiegu.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie i zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek repotrectinib (TPX-0005) w formie twardych kapsułek.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań krwi, funkcje wątroby, nerek oraz szpiku kostnego.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi na leczenie w mózgu, zgodnie z kryteriami RANO-BM.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać pisemną zgodę na udział przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany w skali ECOG musi wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 tygodni w momencie badania.
  • Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii, takich jak chemioterapia czy immunoterapia, z wyjątkiem terapii opartych na ROS1 TKI.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać żadnego leczenia opartego na ROS1 TKI.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. Jest to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Jeśli to możliwe, należy dostarczyć próbkę biopsji guza na początku badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek. Obejmuje to odpowiednie wyniki badań krwi, takie jak liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, AST i ALT musi być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny musi być w określonych granicach.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą być zredukowane do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem łysienia lub innych skutków, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia w trakcie badania i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki w całości.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
  • Pacjent może mieć objawy związane z przerzutami do mózgu.
  • Nie ma potrzeby natychmiastowego leczenia miejscowego przerzutów do mózgu, takich jak operacja czy radioterapia.
  • Pacjent może mieć chorobę leptomeningealną typu II zgodnie z wytycznymi ESMO-EANO.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną rearanżację ROS1. To oznacza, że w komórkach nowotworowych doszło do specyficznej zmiany genetycznej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RANO-BM, z co najmniej jedną mierzalną zmianą w mózgu o wielkości co najmniej 10 mm na rezonansie magnetycznym (MRI).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu. Oznacza to, że rak rozprzestrzenił się do mózgu i jest obecnie aktywny.
  • Pacjenci, którzy nie mają ROS1-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). To rodzaj raka płuc, który ma specyficzną zmianę genetyczną zwaną ROS1.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji. Oznacza to grupy ludzi, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych, jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REPotrectinib to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem ROS1 oraz aktywnymi przerzutami do mózgu. Lek ten ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie w obrębie mózgu, co jest kluczowe dla pacjentów z przerzutami w tym obszarze.

Co już wiadomo o tej terapii

Repotrectinib – Repotrectinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim ROS1, szczególnie u pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu. Mechanizm działania Repotrectinibu polega na blokowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

ROS1-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z aktywnymi przerzutami do mózgu – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej ROS1. Choroba ta może prowadzić do powstawania przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała, w tym do mózgu. Przerzuty do mózgu mogą powodować różnorodne objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, problemy z równowagą czy zmiany w zachowaniu. Postęp choroby może być szybki, a objawy mogą się nasilać w miarę wzrostu guzów. W przypadku tego typu raka, przerzuty do mózgu są szczególnie trudne do leczenia i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508112-35-00Kod protokołuMEDOPP662Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).