Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bewacyzumabu w leczeniu martwicy popromiennej mózgu po radioterapii przerzutów nowotworowych u pacjentów zależnych lub opornych na kortykosteroidy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy martwicy popromiennej mózgu, która powstała po radioterapii przerzutów nowotworowych do mózgu. Stan ten charakteryzuje się uszkodzeniem tkanki mózgowej w miejscu wcześniejszego napromieniania. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku bewacyzumab w połączeniu ze standardową terapią kortykosteroidami (prednizolon) w porównaniu do leczenia kortykosteroidami z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie bewacyzumabu do standardowej terapii kortykosteroidami pozwoli na zmniejszenie dawki kortykosteroidów i złagodzenie objawów neurologicznych związanych z martwicą popromienną po trzech miesiącach leczenia. Pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie przez okres 12 miesięcy.

W trakcie leczenia pacjenci będą przyjmować roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) jako nośnik dla leków podawanych dożylnie. Stan zdrowia uczestników będzie regularnie monitorowany poprzez badania neurologiczne oraz obrazowanie mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów i ich ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    W pierwszym dniu badania (C1D1) nastąpi ocena stanu neurologicznego za pomocą skali NANO (ocena 8 głównych funkcji neurologicznych) oraz określenie aktualnej dawki kortykosteroidów.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i BN20.

  2. Krok 2

    Leczenie - pierwszy miesiąc

    Pacjent otrzyma dożylnie bewacyzumab lub placebo.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie prednizolonu w tabletkach doustnie.

    Na początku drugiego cyklu (C2D1) nastąpi ponowna ocena stanu neurologicznego i jakości życia.

  3. Krok 3

    Leczenie - drugi miesiąc

    Kontynuacja leczenia bewacyzumabem lub placebo dożylnie.

    Na początku trzeciego cyklu (C3D1) kolejna ocena stanu neurologicznego i jakości życia.

  4. Krok 4

    Leczenie - trzeci miesiąc

    Kontynuacja leczenia bewacyzumabem lub placebo dożylnie.

    Na początku czwartego cyklu (C4D1) ocena stanu neurologicznego i jakości życia.

    Wypełnienie kwestionariusza PGIC dotyczącego ogólnego wrażenia zmian.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 90 dniach od rozpoczęcia badania następuje wizyta końcowa.

    Wykonanie badania rezonansu magnetycznego mózgu.

    Końcowa ocena stanu neurologicznego, jakości życia i dawki kortykosteroidów.

    Ocena bezpieczeństwa leczenia według kryteriów NCI-CTCAE.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji

    Przez kolejne 2 lata co 3 miesiące będzie przeprowadzana ocena stanu neurologicznego.

    Regularna kontrola dawki przyjmowanych kortykosteroidów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowana martwica popromienna mózgu potwierdzona badaniem MRI oraz badaniami medycyny nuklearnej po wcześniejszej radioterapii
  • Utrzymujące się lub pogarszające objawy neurologiczne pomimo stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w dawce co najmniej 1 mg/kg/dzień
  • Ostatnia radioterapia mózgu wykonana co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 lub według skali Karnofsky'ego co najmniej 50 punktów
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem z powodu martwicy popromiennej
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, w tym:
    • odpowiednia liczba krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
    • prawidłowa funkcja nerek
    • prawidłowa funkcja wątroby
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • Pisemna zgoda na udział w badaniu
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) nie mogą brać udziału
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczone
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zaburzenia pracy nerek) nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi są wykluczone z badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych nie kwalifikują się
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na bevacizumab lub inne składniki leku nie mogą uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bevacizumab

    to lek stosowany w leczeniu radionekorozy mózgu, która może wystąpić po radioterapii przerzutów do mózgu. Lek ten działa poprzez hamowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w obszarze uszkodzenia. Może pomóc zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w tkance mózgowej, co prowadzi do złagodzenia objawów neurologicznych.

  • Kortykosteroidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które są standardowo stosowane w leczeniu radionekorozy mózgu. Pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w tkance mózgowej, łagodząc w ten sposób objawy neurologiczne. Są to leki pierwszego wyboru w tego typu przypadkach, jednak niektórzy pacjenci mogą być oporni na ich działanie lub wymagać długotrwałego stosowania wysokich dawek.

Co już wiadomo o tej terapii

Bevacizumab - Jest to lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który hamuje proces tworzenia nowych naczyń krwionośnych (angiogenezę) poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). W kontekście martwicy popromiennej mózgu po radioterapii przerzutów nowotworowych, lek ten wykazuje zdolność do zmniejszania obrzęku i stanu zapalnego tkanki mózgowej, co może prowadzić do redukcji dawek kortykosteroidów stosowanych u pacjentów. Bevacizumab jest obecnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, a jego zastosowanie w leczeniu martwicy popromiennej mózgu jest przedmiotem badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności w porównaniu z tradycyjną terapią kortykosteroidami.

Badane choroby

  • Przerzuty do mózgu

    Przerzuty do mózgu powstają, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza przemieszczają się przez krwiobieg do tkanki mózgowej. Tworzą one wtórne ogniska nowotworowe w różnych częściach mózgu. Stan ten może powodować różnorodne objawy neurologiczne, w zależności od lokalizacji przerzutów.

  • Popromienna martwica mózgu

    Martwica popromienna mózgu to powikłanie, które może wystąpić po radioterapii obszaru mózgu. Jest to proces uszkodzenia tkanki mózgowej spowodowany promieniowaniem jonizującym. Charakteryzuje się obumieraniem komórek mózgowych w obszarze, który był poddany napromienianiu. Może prowadzić do obrzęku okolicznych tkanek i zaburzeń neurologicznych. Stan ten rozwija się stopniowo w czasie od kilku miesięcy do kilku lat po zakończeniu radioterapii.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510893-25-00Kod protokołuBRADI ICO-2023-15Planowana liczba uczestników84 osobySponsorInstitut De Cancerologie De L Ouest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).