Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ipilimumabem i niwolumabem z radioterapią u pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na mózg. W badaniu stosowane będą dwa leki: ipilimumab (znany również jako YERVOY) oraz nivolumab (znany jako OPDIVO). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Celem badania jest ocena skuteczności tych leków w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną, która jest precyzyjną formą radioterapii stosowaną w leczeniu zmian w mózgu. Badanie porównuje dwie grupy pacjentów: jedną, która otrzymuje tylko leki ipilimumab i nivolumab, oraz drugą, która otrzymuje te same leki w połączeniu z radioterapią. Badanie ma na celu ocenę, jak te różne podejścia wpływają na przeżycie pacjentów oraz na kontrolę przerzutów w mózgu.

Przebieg badania obejmuje regularne podawanie leków oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów przez określony czas. Pacjenci będą poddawani badaniom obrazowym, takim jak MRI, aby ocenić reakcję na leczenie. Wyniki badania pomogą zrozumieć, które podejście terapeutyczne jest bardziej skuteczne w leczeniu przerzutów czerniaka do mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów oraz brak objawów neurologicznych związanych z przerzutami do mózgu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: ipilimumab i nivolumab. Oba leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się za pomocą badań obrazowych, które są przeprowadzane od 12 tygodnia od rozpoczęcia leczenia i potwierdzane co najmniej 4 tygodnie później.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub wystąpienia progresji choroby.

    Ostateczna ocena wyników badania obejmuje analizę przeżycia pacjentów oraz występowanie zgonów związanych z przerzutami do mózgu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 30 dni.
  • Musisz być w stanie poddać się badaniu MRI z użyciem środka kontrastowego Gadolinium.
  • Twoje funkcje krwi, wątroby i nerek muszą być na odpowiednim poziomie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 31 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IV z przerzutami do mózgu, które nie mogą być usunięte chirurgicznie. Przynajmniej jeden przerzut w mózgu musi mieć wielkość od 5 mm do 40 mm.
  • Musisz znać status mutacji BRAF przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Lekarz prowadzący powinien uznać, że wszystkie zmiany w mózgu mogą być leczone radioterapią stereotaktyczną zamiast radioterapią całego mózgu.
  • Nie możesz mieć wcześniejszej radioterapii dla przerzutów do mózgu (wcześniejsza operacja jest dozwolona). Radioterapia dla choroby poza mózgiem jest dozwolona.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla czerniaka, chyba że było ono podane przed operacją lub po operacji i tylko dla choroby poza mózgiem. Musi być potwierdzenie, że nie było przerzutów do mózgu podczas wcześniejszego leczenia systemowego.
  • Musisz być bezobjawowy z powodu przerzutów do mózgu w momencie przystąpienia do badania, bez stosowania sterydów, leków przeciwbólowych lub innych leków na aktywne objawy neurologiczne. Rozwiązane objawy neurologiczne są dozwolone, jeśli całkowicie ustąpiły na co najmniej 7 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. Leki przeciwpadaczkowe są dozwolone, jeśli nie masz objawów w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Twój stan zdrowia według skali ECOG powinien wynosić od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z przerzutami czerniaka do mózgu nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzuty to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z jednego miejsca w ciele do innego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale niektóre grupy mogą być wykluczone. Grupy te mogą obejmować osoby szczególnie narażone, takie jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Nivolumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Radioterapia stereotaktyczna wewnątrzczaszkowa

    to precyzyjna forma radioterapii, która dostarcza wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guzów w mózgu. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek otaczających guz.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutów czerniaka do mózgu. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w terapii nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Nivolumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu przerzutów czerniaka do mózgu. Jest uznawany za skuteczny w terapii nowotworów i jest szeroko badany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przerzuty czerniaka do mózgu – Przerzuty czerniaka do mózgu to stan, w którym komórki nowotworowe z pierwotnego czerniaka skóry rozprzestrzeniają się do mózgu. Proces ten może prowadzić do powstawania guzów w mózgu, które mogą wpływać na funkcje neurologiczne. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią oraz inne objawy neurologiczne. Przerzuty te mogą rozwijać się w różnym tempie, w zależności od wielu czynników, w tym od agresywności pierwotnego nowotworu. W miarę postępu choroby, mogą pojawiać się nowe objawy lub nasilać się istniejące. Przerzuty do mózgu są poważnym powikłaniem czerniaka, wymagającym specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518545-13-00Kod protokołuMIA2019/CT/258Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorMelanoma Institute Australia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).