Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu z kombinacją leków u pacjentek z HER2-ujemnym zapalnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, a dokładniej jego podtypu zwanego HER2-ujemnym zapalnym rakiem piersi. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przedoperacyjnego, które łączy pembrolizumab z chemioterapią opartą na lekach EC-Paklitaksel. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. EC-Paklitaksel to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, które pomagają zniszczyć komórki rakowe.

W badaniu pacjenci otrzymują leczenie składające się z pembrolizumabu oraz chemioterapii z użyciem cyklofosfamidu, epirubicyny i paklitakselu. Leczenie to jest podawane przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na jego całkowite usunięcie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze to leczenie działa w usuwaniu komórek rakowych oraz jakie są jego skutki uboczne.

Uczestnicy badania będą poddawani regularnym kontrolom, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, aby upewnić się, że pacjenci nie są narażeni na zbyt duże ryzyko związane z terapią. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast jednego z leków, co pozwala na dokładniejsze porównanie wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i brak wcześniejszego leczenia raka piersi.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki to: pembrolizumab, cyklofosfamid, epirubicyna oraz paklitaksel.

    Leki są podawane w określonych dawkach i w regularnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu cyklu leczenia, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie, w tym badanie histopatologiczne usuniętej tkanki nowotworowej.

    Celem jest ocena, czy doszło do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak resztkowego raka inwazyjnego.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych wyników zdrowotnych.

    Obserwacja obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne w celu wykrycia ewentualnych nawrotów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów. Próbki muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109, a poziom hemoglobiny (Hb) co najmniej 9,0 g/dL lub 5,6 mmol/L. Kryteria te muszą być spełnione bez zależności od erytropoetyny i bez transfuzji czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (ULN) lub poziom bilirubiny bezpośredniej musi być w normie dla uczestników z całkowitym poziomem bilirubiny powyżej 1,5 razy ULN. Poziom enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nie może przekraczać 2,5 razy ULN.
  • Odpowiednia funkcja nerek: poziom kreatyniny w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy ULN lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/min dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej 1,5 razy ULN. Klirens kreatyniny powinien być obliczany zgodnie z normami instytucji.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) nie może przekraczać 1,5 razy ULN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, pod warunkiem że PT lub TCA mieści się w terapeutycznym zakresie stosowania antykoagulantów.
  • Odpowiednia funkcja serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50% (metody izotopowe lub ultradźwiękowe).
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jedno z następujących warunków: a) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub b) Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu i 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu. Abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest to ustalona i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestniczki.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 do 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Pacjent musi być objęty krajowym systemem ubezpieczeń społecznych lub być beneficjentem tego systemu, lub innego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczony, histologicznie potwierdzony rak piersi oraz potwierdzony zapalny rak piersi, z objawami takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i/lub skórka pomarańczowa, zajmującymi co najmniej 1/3 piersi, z lub bez wyczuwalnej masy, z historią trwającą nie dłużej niż 6 miesięcy.
  • Guzy muszą być HER2 ujemne, co oznacza, że nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Status receptorów hormonalnych musi być znany.
  • Nie mogą występować przerzuty, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby, które mają inne aktywne nowotwory, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub wątroby nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają leczenia, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • EC-Paclitaxel

    to schemat chemioterapii, który łączy dwa różne leki: epirubicynę (często oznaczaną jako "E") i cyklofosfamid (często oznaczany jako "C") z paklitakselem. Epirubicyna i cyklofosfamid działają poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych, podczas gdy paklitaksel pomaga zatrzymać wzrost i podział komórek rakowych. Ten schemat jest stosowany przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, w tym HER2-ujemnego zapalnego raka piersi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się guzki, zmiany w kształcie piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia węzłów chłonnych i przerzutów do innych narządów. Wczesne wykrycie i zrozumienie przebiegu choroby są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514899-41-00Kod protokołuPELICAN-IPC 2015-016Planowana liczba uczestników72 osobySponsorInstitut Paoli-Calmettes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).