Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ITI-1284 w leczeniu pobudzenia u pacjentów z demencją Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy demencji typu Alzheimera powikłanej występowaniem pobudzenia. Demencja typu Alzheimera to choroba mózgu, która powoduje pogorszenie pamięci, myślenia i zachowania. U niektórych osób z tą chorobą może wystąpić pobudzenie, które objawia się niespokojnym zachowaniem, krzykami, agresją słowną lub fizyczną. W badaniu testowany jest lek o nazwie ITI-1284, który będzie porównywany z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy ITI-1284 może skutecznie zmniejszać objawy pobudzenia u osób z demencją typu Alzheimera.

Badanie trwa 12 tygodni i ma charakter podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo raz dziennie w formie tabletek. Dawka może być dostosowywana w trakcie badania w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie lekarze będą oceniać ich stan za pomocą różnych skal i kwestionariuszy.

Skuteczność leczenia będzie mierzona głównie za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohen-Mansfield (CMAI), który ocenia różne zachowania związane z pobudzeniem. Lekarze będą także używać Neuropsychiatrycznego Inwentarza (NPI) do oceny objawów pobudzenia i agresji oraz Klinicznej Globalnej Skali Wrażeń (CGI-S) do ogólnej oceny ciężkości objawów. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę demencji typu Alzheimera oraz wykazywać objawy pobudzenia trwające co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydział do grupy

    Zostanie ci przydzielony w sposób losowy (jak rzut monetą) jeden z trzech sposobów leczenia: ITI-1284 w dawce 10 mg, ITI-1284 w dawce 20 mg lub placebo (tabletki bez leku aktywnego).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będzie wiedział, który rodzaj tabletek otrzymujesz podczas badania. Ta informacja zostanie ujawniona dopiero po zakończeniu badania.

    Otrzymasz tabletki, które będą wyglądać identycznie, niezależnie od tego, czy zawierają lek aktywny czy placebo.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę dziennie przez cały okres trwania badania.

    Tabletki należy połykać całe, nie można ich łamać ani kruszyć.

    Ważne jest, aby przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Dostosowywanie dawki leku

    W zależności od tego, jak twój organizm reaguje na lek i czy występują jakieś działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę.

    Jeśli otrzymujesz lek aktywny, dawka może zostać zwiększona z 10 mg do 20 mg lub zmniejszona z 20 mg do 10 mg.

    Wszelkie zmiany dawki będą podejmowane przez lekarza na podstawie regularnych ocen twojego stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez 12 tygodni będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy na zaplanowane wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał twoje objawy pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera za pomocą specjalistycznych skal oceny.

    Na każdej wizycie musisz być w towarzystwie wyznaczonego opiekuna, który będzie pomagał w transporcie i dostarczał informacji o twoim stanie.

  5. Krok 5

    Ocena objawów pobudzenia

    Lekarz będzie regularnie oceniał zmiany w twoim zachowaniu za pomocą Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) - to skala, która mierzy różne rodzaje zachowań związanych z pobudzeniem.

    Będzie również używana Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) - skala oceniająca ogólne nasilenie twoich objawów.

    Te oceny pomogą lekarzowi zrozumieć, czy lek działa i jak wpływa na twoje objawy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania lekarz będzie monitorował twoje bezpieczeństwo i sprawdzał, czy nie występują działania niepożądane.

    Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.

    Ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach w samopoczuciu lub nowych objawach.

  7. Krok 7

    Zakończenie 12-tygodniowego okresu leczenia

    Po zakończeniu 12 tygodni leczenia przejdziesz ostateczną ocenę, podczas której lekarz sprawdzi twój stan zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia przy użyciu tych samych skal, które były używane podczas badania.

    Lekarz porówna twoje wyniki z początku badania z wynikami na końcu, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 55 lat wzwyż
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu lub mieć opiekuna, który może wyrazić zgodę w jego imieniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjent musi mieć wynik testu MMSE-2 (test sprawdzający funkcje poznawcze) między 6 a 24 punktami włącznie
  • Pacjent musi mieszkać w domu lub w ośrodku opieki długoterminowej i być w stanie uczęszczać do kliniki na wizyty ambulatoryjne
  • Pacjenci mieszkający w domu nie mogą mieszkać sami
  • Pacjent musi mieszkać w tym samym miejscu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i planować pozostanie w tym miejscu przez całe badanie
  • Pacjent musi być przyprowadzany na wizyty badawcze przez wyznaczonego opiekuna
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m² włącznie
  • Pacjent musi mieć objawy agitacji (pobudzenia i niepokoju) występujące przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi spełniać kryteria kliniczne dla choroby Alzheimera potwierdzone przez badania krwi lub wcześniejszą dokumentację medyczną pokazującą obecność białek związanych z tą chorobą
  • Pacjent musi wykazywać co najmniej jeden z następujących zachowań agitacyjnych występujących stale lub często przez co najmniej 2 tygodnie: nadmierną aktywność ruchową (chodzenie w kółko, kołysanie się, niepokój), agresję słowną (krzyczenie, przeklinanie) lub agresję fizyczną (popychanie, uderzanie, gryzienie)
  • Zachowania te muszą powodować znaczne upośledzenie w kontaktach z innymi ludźmi, funkcjonowaniu społecznym lub wykonywaniu codziennych czynności
  • Agitacja nie może być spowodowana wyłącznie innymi chorobami psychicznymi, medycznymi lub czynnikami środowiskowymi
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 4 punktów w skali NPI-AA (skala oceniająca agitację i agresję) zarówno na początku jak i przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi spełniać kryteria dla agresywnych zachowań werbalnych i fizycznych występujących co najmniej kilka razy w tygodniu
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 4 punktów w skali CGI-S (ogólna ocena ciężkości choroby przez lekarza) na początku badania i przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent nie ma potwierdzonej choroby Alzheimera lub ma inny rodzaj demencji (zanik umysłowy)
  • Pacjent nie wykazuje objawów agitacji (pobudzenia, niepokoju, agresywnego zachowania) związanych z chorobą Alzheimera
  • Pacjent ma aktywną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia (choroba umysłowa powodująca urojenia) lub choroba afektywna dwubiegunowa (choroba powodująca skrajne zmiany nastroju)
  • Pacjent ma aktywne myśli samobójcze lub próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma inne poważne choroby neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona (choroba powodująca drżenie i sztywność) lub udar mózgu
  • Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę lub inne poważne choroby metaboliczne
  • Pacjent ma poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania lub są niebezpieczne w połączeniu z badanym lekiem
  • Pacjent nie może połykać tabletek lub ma problemy z absorpcją (wchłanianiem) leków w przewodzie pokarmowym
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma znaną uczulenie na składniki badanego leku
  • Pacjent nie ma prawnego opiekuna (osoby uprawnionej do podejmowania decyzji medycznych) lub nie może wyrazić zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ITI-1284 to eksperymentalny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie pobudzenia u pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera. Ten lek jest przyjmowany raz dziennie w formie doustnej. W tym badaniu ITI-1284 jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc zmniejszyć objawy pobudzenia, takie jak niepokój, agresywność czy niespokojne zachowanie, które często występują u osób z chorobą Alzheimera. Dawka leku może być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji. ITI-1284 jest porównywany z placebo (substancją nieaktywną), aby określić jego skuteczność w leczeniu tych trudnych objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

ITI-1284 – Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie raz dziennie, obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie objawów agitacji u pacjentów z chorobą Alzheimera. Substancja ta jest klasyfikowana jako modulator receptorów serotoninowych i działa poprzez wpływanie na równowagę neuroprzekaźników w mózgu, szczególnie serotoniny, co ma pomóc w zmniejszeniu niepokoju, pobudzenia i agresywnych zachowań związanych z otępieniem. Głównym zastosowaniem terapeutycznym ITI-1284 jest leczenie agitacji towarzyszącej chorobie Alzheimera, która objawia się niepokojem motorycznym, krzykami, agresją i innymi zakłócającymi zachowaniami. Chociaż lek nie jest jeszcze oficjalnie zatwierdzony do użytku klinicznego, wyniki badań sugerują jego skuteczność w poprawie jakości życia zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprzez zmniejszenie nasilenia objawów behawioralnych związanych z otępieniem.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która dotyka głównie osób starszych i powoduje stopniowe uszkodzenie komórek mózgowych. Choroba rozpoczyna się od drobnych problemów z pamięcią, szczególnie z zapamiętywaniem nowych informacji. Z czasem pacjenci mają trudności z wykonywaniem codziennych czynności, rozpoznawaniem bliskich osób i orientacją w miejscu i czasie. W miarę postępu choroby pojawiają się zaburzenia mowy, trudności z chodzeniem i innymi ruchami. Charakterystycznym objawem może być także pobudzenie, które przejawia się niespokojnym zachowaniem, wędrówkami, krzykami lub agresją. Ostatecznie choroba prowadzi do całkowitej utraty samodzielności i konieczności stałej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514680-26-00Kod protokołuITI-1284-101Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).