Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iwosidenib z azacytydyną u pacjentów powyżej 55 lat z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób powyżej 55 roku życia z ostrą białaczką szpikową oraz mutacją IDH1, które są w całkowitej remisji po intensywnej chemioterapii. Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa szpiku kostnego i krwi, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych białych krwinek. Mutacja IDH1 oznacza zmianę w określonym genie, która może wpływać na rozwój tej choroby. W badaniu będą stosowane dwa leki: azacytydyna w postaci tabletek do przyjmowania przez usta oraz iwosydenib. Azacytydyna to lek przeciwnowotworowy, który działa na komórki białaczkowe, natomiast iwosydenib to lek ukierunkowany na komórki z mutacją IDH1.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo osoby przyjmujące połączenie azacytydyny z iwosydenibem pozostają w remisji bez nawrotu choroby przez okres 24 miesięcy. Badanie oceni także przeżycie ogólne uczestników oraz czas do pojawienia się minimalnej choroby resztkowej, czyli niewielkich ilości komórek białaczkowych, które mogą być wykryte specjalnymi badaniami laboratoryjnymi. Dodatkowo zostanie sprawdzone, jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tych leków.

Uczestnicy badania będą otrzymywać azacytydynę i iwosydenib przez okres do 24 miesięcy. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie będzie również monitorować stan zdrowia uczestników oraz ewentualne objawy nawrotu choroby. Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać określone warunki zdrowotne, w tym odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych i szpiku kostnego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie dwóch leków doustnych w formie tabletek powlekanych.

    Pierwszy lek to azacytydyna (Onureg) w tabletkach po 200 mg lub 300 mg. Drugi lek to iwosidenib (Tibsovo) w tabletkach po 250 mg.

    Oba leki będziesz przyjmować doustnie zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii

    Leczenie będzie kontynuowane przez okres do 24 miesięcy od momentu włączenia do badania.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz regularnie przyjmować przepisane leki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać skuteczność leczenia oraz monitorować Twój stan zdrowia.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi oraz funkcji narządów, takich jak wątroby i nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej

    W ramach badania będzie przeprowadzane monitorowanie minimalnej choroby resztkowej, czyli bardzo małej liczby komórek białaczki, które mogą pozostać w organizmie.

    Badanie to pozwala na wczesne wykrycie ewentualnego powrotu choroby.

    Monitorowanie będzie odbywać się za pomocą specjalistycznych badań krwi lub szpiku kostnego.

  5. Krok 5

    Ocena działań niepożądanych

    Podczas całego okresu badania lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem leków.

    Działania niepożądane to wszelkie negatywne objawy lub zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z leczeniem.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, zostaną one ocenione i odpowiednio zarejestrowane.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu leczenia będziesz nadal objęty obserwacją.

    Obserwacja ta ma na celu ocenę przeżycia wolnego od nawrotu choroby oraz przeżycia całkowitego.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się po upływie planowanego okresu obserwacji.

    Ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zostanie przeprowadzona na podstawie zebranych danych medycznych.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z Tobą dalsze możliwości leczenia i opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 55 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną ostrą białaczkę szpikową (AML) - jest to nowotwór krwi, w którym szpik kostny produkuje nieprawidłowe białe krwinki
  • U pacjenta musi być stwierdzona mutacja IDH1 R132 - jest to zmiana w materiale genetycznym komórek białaczkowych
  • Pacjent musi osiągnąć całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją krwi (CRi) po leczeniu intensywną chemioterapią - oznacza to, że objawy choroby ustąpiły po zastosowaniu silnych leków przeciwnowotworowych
  • Całkowita remisja musi być osiągnięta w ciągu 17 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 2 kursy leczenia konsolidującego - jest to dodatkowe leczenie mające na celu utrwalenie remisji
  • Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepienia szpiku kostnego od dawcy (Allo-HSCT)
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę komórek krwi: granulocyty obojętnochłonne (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1 × 10⁹/L oraz płytki krwi co najmniej 50 × 10⁹/L
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające narządy: nerki z filtracją co najmniej 30 ml/min, wątroba z poziomem enzymów AST i ALT nieprzekraczającym 2,5 razy normy oraz bilirubina (barwnik żółciowy) nieprzekraczająca 1,5 razy normy
  • Pacjent musi mieć stan ogólny według skali ECOG poniżej 3 - jest to skala oceniająca sprawność fizyczną, gdzie niższe wartości oznaczają lepszą kondycję
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie
  • Pacjent nie może mieć problemów psychologicznych, rodzinnych, społecznych ani geograficznych, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zasad badania
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży i spełnia jeden z warunków: jest po menopauzie (co najmniej rok bez miesiączki), jest po zabiegu chirurgicznym uniemożliwiającym zajście w ciążę lub zgadza się stosować antykoncepcję od momentu kwalifikacji do 180 dni po zakończeniu podawania leku
  • Kobieta musi zgodzić się na wykonywanie testów ciążowych przewidzianych w badaniu
  • Kobieta nie może karmić piersią od momentu kwalifikacji do miesiąca po zakończeniu podawania leku
  • Kobieta nie może oddawać komórek jajowych od momentu kwalifikacji do 180 dni po zakończeniu podawania leku
  • Mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, musi zgodzić się stosować antykoncepcję od momentu kwalifikacji do 90 dni po zakończeniu podawania leku
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia od momentu kwalifikacji do 90 dni po zakończeniu podawania leku
  • Pacjent musi być objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia z badania w dostępnych danych źródłowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iwozydenib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W tym badaniu jest podawany pacjentom, którzy mają określoną mutację genetyczną zwaną IDH1. Lek ten działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka, które powstaje w wyniku tej mutacji, co pomaga kontrolować rozwój białaczki.

  • Azacytydyna doustna (Onureg)

    to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do przyjmowania przez usta. Pomaga kontrolować białaczkę poprzez wpływanie na sposób, w jaki komórki białaczkowe rosną i rozwijają się. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z iwozydenidem, aby zapobiec powrotowi choroby u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po intensywnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivosidenib

    Lek podawany doustnie, który jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z mutacją genu IDH1. Substancja ta działa poprzez blokowanie nieprawidłowego enzymu IDH1, który w zmutowanej formie produkuje szkodliwe substancje hamujące dojrzewanie komórek krwi. W badaniach klinicznych ivosidenib jest testowany w połączeniu z azacytydyną w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów po intensywnej chemioterapii. Należy do grupy leków celowanych molekularnie, które precyzyjnie atakują komórki nowotworowe z określonymi mutacjami genetycznymi.

  • Azacytydyna doustna (Onureg)

    Lek dostępny w formie tabletek przeznaczonych do przyjmowania przez usta, stosowany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Działa poprzez wbudowywanie się w materiał genetyczny komórek nowotworowych i przywracanie prawidłowej regulacji genów odpowiedzialnych za kontrolę wzrostu komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z ivosidnibem u pacjentów po chemioterapii, którzy osiągnęli remisję choroby, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu białaczki. Należy do grupy leków hipometylujących, które pomagają przywrócić normalną funkcję komórek.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek krwi zwanych blastami. Choroba rozwija się szybko i powoduje wypieranie prawidłowych komórek krwi ze szpiku kostnego. W efekcie dochodzi do niedoboru czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Pacjenci mogą odczuwać osłabienie, zwiększoną podatność na infekcje oraz skłonność do krwawień i siniaków. Choroba wymaga szybkiego rozpoczęcia leczenia ze względu na jej dynamiczny przebieg. Po osiągnięciu remisji, czyli ustąpienia objawów choroby, istnieje ryzyko jej nawrotu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521322-14-00Kod protokołuFILO-AML-01-MIVONUPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).