Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS-01 z deksametazonem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Jest to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. W badaniu testowane są krople do oczu o nazwie OCS-01, które zawierają substancję czynną deksametazon. Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli OCS-01 w porównaniu z placebo u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie zostanie wybrana odpowiednia dawka kropli, a w drugim etapie oceniona zostanie ich skuteczność i bezpieczeństwo po 52 tygodniach stosowania.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej krople OCS-01 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie zaślepiony", co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania wzroku i inne niezbędne testy, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz posiadanie rozpoznania obrzęku plamki cukrzycowej (DME).

  2. Krok 2

    Etap 1: Wybór schematu dawkowania

    Celem pierwszego etapu jest wybór schematu dawkowania kropli do oczu OCS-01 u pacjentów z DME.

    Uczestnicy będą stosować krople do oczu, które są zawiesiną do stosowania okulistycznego, zawierającą deksametazon.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas pierwszego etapu, głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w skali ETDRS na wizycie 5 (tydzień 6) w porównaniu z wartością wyjściową.

    Dodatkowe oceny obejmują proporcję uczestników z poprawą o 3 linie lub więcej w BCVA oraz zmiany w grubości centralnego pola (CST) mierzonej za pomocą SD-OCT.

  4. Krok 4

    Etap 2: Ocena długoterminowa

    Drugi etap ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kropli OCS-01 w porównaniu z placebo po 52 tygodniach u pacjentów z DME.

    Głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w BCVA w skali ETDRS na wizycie 12 (tydzień 52) w porównaniu z wartością wyjściową.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 19 stycznia 2026 roku.

    Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przez cały okres trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być osobą dorosłą, w wieku od 18 do 85 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany obrzęk plamki cukrzycowej (DME) z obecnością płynu w siatkówce oka, które będzie badane.
  • Wynik testu wzroku, zwany BCVA, w oku niebadanym musi wynosić więcej niż 34 litery (co odpowiada widzeniu lepszemu niż 20/200).
  • Wynik testu wzroku BCVA w oku badanym musi wynosić od 24 do 65 liter (co odpowiada widzeniu od 20/320 do 20/50).
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 oraz poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie wyższy niż 12,0%.
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie w postaci zastrzyków do oka (IVT) z użyciem leków przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anti-VEGF) lub kortykosteroidów, musisz spełniać określone okresy przerwy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli nigdy nie otrzymywałeś leczenia anti-VEGF i kortykosteroidami IVT w oku badanym, również możesz wziąć udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają niekontrolowaną cukrzycę, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze zarządzany.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OCS-01 to krople do oczu badane w leczeniu obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych kropli w porównaniu do standardowego leczenia. Krople te są testowane, aby sprawdzić, czy mogą pomóc w zmniejszeniu obrzęku i poprawie widzenia u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

OCS-01 – OCS-01 to krople do oczu stosowane w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą (DME). Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie DME, co ma na celu poprawę widzenia u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania OCS-01 polega na zmniejszaniu stanu zapalnego i obrzęku w siatkówce oka, co pomaga w redukcji objawów DME. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki okulistyczne stosowane miejscowo.

Badane choroby

Obrzęk plamki cukrzycowy (DME) – Jest to schorzenie oczu, które występuje u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce, centralnej części siatkówki, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Obrzęk plamki jest wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce, które stają się przepuszczalne i pozwalają na wyciek płynu. W miarę postępu choroby, widzenie centralne może ulec dalszemu pogorszeniu, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności, takich jak czytanie czy rozpoznawanie twarzy. Choroba może rozwijać się stopniowo i często wymaga regularnego monitorowania stanu oczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507208-30-00Kod protokołuDX219Planowana liczba uczestników204 osobySponsorOculis Operations S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).