Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LP352 w leczeniu napadów u dzieci i dorosłych z zespołem Draveta

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zespołu Dravet, rzadkiej formy padaczki, która rozpoczyna się w pierwszym lub drugim roku życia u wcześniej zdrowych dzieci. Zespół Dravet charakteryzuje się trudnymi do kontrolowania napadami padaczkymi różnego typu, w tym długotrwałymi napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi, napadami hemiklonicznymi, mioklonicznymi, tonicznymi, atonicznymi oraz nietypowymi napadami nieświadomości. Choroba może powodować opóźnienie rozwoju i trudności poznawcze. W badaniu będzie testowany lek o nazwie LP352 w porównaniu z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy LP352 jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów ruchowych u dzieci i dorosłych z zespołem Dravet. Napady ruchowe to takie, które powodują widoczne ruchy ciała, jak napady toniczno-kloniczne uogólnione, napady toniczne, kloniczne, atoniczne oraz napady ogniskowe ruchowe. Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa tego leku.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LP352 lub placebo. Jest to również badanie podwójnie ślepe, więc ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymują. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach. Podczas badania będą prowadzone dzienniczki napadów, wykonywane będą badania lekarskie, pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, oraz przeprowadzane będą badania elektrokardiograficzne w celu monitorowania pracy serca. Będą również stosowane kwestionariusze oceniające nastrój i ryzyko myśli samobójczych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny (okres obserwacji)

    Rozpoczynasz 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego nie otrzymujesz jeszcze leku badanego.

    W tym czasie musisz prowadzić dziennik napadów, w którym będziesz zapisywać wszystkie napady padaczkowe. Ten dziennik będzie podstawą do porównania późniejszych wyników.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków przeciwpadaczkowych w tych samych dawkach co wcześniej.

    Musisz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących prowadzenia dziennika, ponieważ te informacje będą kluczowe dla oceny skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy

    Po zakończeniu okresu wstępnego zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa będzie otrzymywać LP352 (bexicaserin) - badany lek, a druga grupa będzie otrzymywać placebo - roztwór, który wygląda i smakuje jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Ta informacja zostanie ujawniona dopiero na końcu badania.

    Oba preparaty będą podawane w postaci roztworu doustnego, który będziesz przyjmować przez usta.

  3. Krok 3

    Okres zwiększania dawki

    Rozpoczynasz okres, w którym dawka leku będzie stopniowo zwiększana.

    Będziesz nadal prowadzić dziennik napadów każdego dnia.

    Dawka będzie dostosowywana indywidualnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

    W tym czasie będziesz nadal przyjmować swoje dotychczasowe leki przeciwpadaczkowe w niezmiennych dawkach.

  4. Krok 4

    Okres leczenia podtrzymującego

    Po osiągnięciu odpowiedniej dawki rozpoczynasz okres leczenia podtrzymującego.

    Będziesz otrzymywać stałą dawką leku badanego lub placebo przez określony czas.

    Nadal musisz codziennie prowadzić dziennik napadów, zapisując wszystkie napady padaczkowe.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w tych samych dawkach.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz mieć regularne wizyty u lekarza.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój dziennik napadów i oceni, jak reagujesz na leczenie.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia.

    Lekarz zbada cię fizycznie i zmierzy podstawowe parametry życiowe jak ciśnienie krwi, puls i temperaturę.

    U dzieci będą dodatkowo mierzone wzrost i waga.

    Zostanie wykonane badanie EKG - badanie sprawdzające pracę serca.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące twojego samopoczucia i ewentualnych myśli o krzywdzeniu siebie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania musisz informować lekarza o wszelkich dolegliwościach, które odczuwasz.

    Lekarz będzie oceniać, czy jakiekolwiek objawy mogą być związane z przyjmowaniem leku badanego.

    Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie dokumentowane i monitorowane.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Na koniec badania lekarz oceni wszystkie zebrane dane z twojego dziennika napadów.

    Zostanie porównana częstość napadów z okresu przed badaniem z okresem leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy u ciebie nastąpiła redukcja napadów o co najmniej 50% - jest to jeden z głównych celów badania.

    Wszystkie wyniki badań bezpieczeństwa będą przeanalizowane.

    Na tym etapie zostanie ujawnione, czy otrzymywałeś prawdziwy lek, czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 2 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Musi mieć postawioną diagnozę zespołu Dravet zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce i spełniać wszystkie następujące warunki:
    • Pierwsze napady padaczkowe rozpoczęły się między 1 a 20 miesiącem życia u wcześniej zdrowego niemowlęcia
    • W historii choroby musi wystąpić przynajmniej jeden z następujących rodzajów napadów: przedłużające się uogólnione napady toniczno-kloniczne (napady z sztywnością i drżeniem całego ciała), napady hemikloniczne (drżenie jednej strony ciała), napady miokloniczne (nagłe skurcze mięśni), napady toniczne (sztywność mięśni), napady atoniczne (nagła utrata napięcia mięśniowego), nietypowe napady nieświadomości, napady ogniskowe ze świadomością, lub bezobjawowy stan padaczkowy
    • Musi doświadczać następujących rodzajów napadów ruchowych, które można policzyć: uogólnione napady toniczno-kloniczne, napady toniczne obustronne (sztywność po obu stronach ciała), napady kloniczne obustronne (drżenie po obu stronach ciała), napady atoniczne obustronne z udziałem tułowia lub nóg (nagła utrata napięcia mięśniowego), ogniskowe napady ruchowe (w tym hemikloniczne), oraz napady ogniskowe przechodzące w obustronne toniczno-kloniczne
    • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem musi mieć średnio co najmniej 4 napady ruchowe miesięcznie, które można policzyć
    • Musi przyjmować od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • Uczestnik musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uczestnik, rodzic lub opiekun musi być w stanie i chcieć prowadzić dzienniczek przez cały czas trwania badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz nadwrażliwość (alergię) na badany lek LP352 lub którykolwiek z jego składników
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które są na tyle poważne, że mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza badany lek
  • Jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku
  • Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brałeś udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne (problemy z zachowaniem lub myśleniem), które mogą wpływać na Twoje uczestnictwo w badaniu
  • Jeśli masz inne rodzaje padaczki niż zespół Dravet (specyficzny typ padaczki charakteryzujący się trudnymi do kontrolowania napadami)
  • Jeśli Twoje napady padaczkowe nie są wystarczająco częste lub zliczalne, co oznacza, że badacze nie mogą właściwie ocenić skuteczności leku
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań badania
  • Jeśli masz jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które według lekarza prowadzącego badanie mogą wpływać na Twoje bezpieczeństwo lub wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LP352 to eksperymentyczny lek, który jest badany jako potencjalne leczenie zespołu Draveta. Zespół Draveta to rzadka forma epilepsji, która zwykle rozpoczyna się w dzieciństwie i powoduje częste napady padaczkowe. LP352 został opracowany specjalnie w celu zmniejszenia liczby napadów ruchowych (takich, które powodują skurcze i ruchy mięśni) u osób z tym schorzeniem. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy LP352 jest skuteczny w kontrolowaniu napadów oraz czy jest bezpieczny w stosowaniu u dzieci i dorosłych z zespołem Draveta.

Co już wiadomo o tej terapii

LP352 – LP352 to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek lub kapsułek, który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy jako potencjalne leczenie zespołu Dravet, rzadkiej i ciężkiej formy epilepsji dziecięcej. Ten lek należy do klasy leków przeciwpadaczkowych i działa poprzez stabilizację kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co pomaga kontrolować nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu odpowiedzialną za napady padaczkowe. Głównym celem stosowania LP352 jest zmniejszenie częstotliwości napadów ruchowych u dzieci i dorosłych z zespołem Dravet, chorobą charakteryzującą się trudnymi do kontrolowania napadami, które często nie reagują na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe. Chociaż lek ten wykazuje obiecujące wyniki w badaniach klinicznych, nie jest jeszcze oficjalnie zatwierdzony przez agencje regulacyjne i pozostaje w fazie badawczej.

Badane choroby

Zespół Draveta – Jest to rzadka forma padaczki, która rozpoczyna się w pierwszym roku życia dziecka. Charakteryzuje się występowaniem różnych rodzajów napadów padaczkowych, w tym napadów toniczno-klonicznych, mioklonicznych i ogniskowych. Napady są często wywoływane przez gorączkę, światło lub zmęczenie. Dzieci z tym zespołem doświadczają również opóźnień w rozwoju ruchowym i poznawczym. W miarę postępu choroby mogą pojawić się problemy z równowagą, koordynacją ruchową oraz trudności w uczeniu się. Napady padaczkowe są zazwyczaj oporne na standardowe leczenie przeciwpadaczkowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514937-39-00Kod protokołuLP352-302Planowana liczba uczestników184 osobySponsorLongboard Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).