Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mirodenafilu dihydrochlorku u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera, która jest schorzeniem wpływającym na pamięć i inne funkcje poznawcze. W badaniu testowany jest lek o nazwie AR1001, zawierający substancję czynną mirodenafil dihydrochloride. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z tabletką placebo, która nie zawiera substancji czynnej.

Badanie jest zaplanowane na okres 52 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AR1001 lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby Alzheimera, takich jak zdolności poznawcze i codzienne funkcjonowanie. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AR1001 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje AR1001 lub placebo w formie tabletki powlekanej doustnie.

    Leczenie trwa 52 tygodnie, a tabletki przyjmowane są codziennie zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty w ośrodku badawczym są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt przeprowadzane są różne testy i oceny, takie jak ocena skali CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes) oraz inne testy poznawcze i funkcjonalne.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia uczestnika.

    Analizowane są zmiany w wynikach testów poznawczych i funkcjonalnych w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 55 do 85 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną demencję zgodną z chorobą Alzheimera, co oznacza, że są na etapie 3 lub 4 według Narodowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera.
  • Uczestnicy powinni mieć historię subiektywnego pogorszenia zdolności poznawczych i pamięci, które rozpoczęło się w ciągu 5 lat przed badaniem, co musi być potwierdzone przez partnera badania.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) równy lub większy niż 20. Jest to test oceniający funkcje poznawcze.
  • Uczestnicy muszą mieć globalną ocenę CDR (Clinical Dementia Rating) wynoszącą 0,5 lub 1. Jest to skala oceniająca stopień demencji.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) w zakresie Pamięci Opóźnionej (DMI) równy lub mniejszy niż 85. Jest to test oceniający pamięć.
  • Jeśli dostępne jest wcześniejsze badanie MRI (rezonans magnetyczny), wyniki muszą wykluczać inne przyczyny demencji.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny biomarker dla patologii amyloidu w mózgu, co można potwierdzić za pomocą badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub badania PET (pozytonowa tomografia emisyjna).
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy powinni mieć zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu, co zostanie ocenione przez badaczy.
  • Uczestnicy muszą mieć jednego lub więcej dorosłych partnerów badania, którzy mają z nimi kontakt co najmniej 5 dni w tygodniu i mogą dostarczać informacji o ich zdolnościach poznawczych, funkcjonowaniu, zachowaniu, bezpieczeństwie i przestrzeganiu protokołu. Partner badania musi być dostępny telefonicznie i zgodzić się na udział w wizytach w klinice wymagających jego udziału. Partner badania musi być piśmienny i dostępny przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób neurologicznych, czyli chorób dotyczących układu nerwowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia czy ciężka depresja, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób serca, takich jak niewydolność serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób wątroby lub nerek, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ leki mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, aby uniknąć wpływu innych leków na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku, które mogą powodować reakcje alergiczne.
  • Pacjent nie może mieć problemów z alkoholem lub narkotykami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AR1001 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, czy AR1001 może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i poprawie funkcji poznawczych u osób dotkniętych tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

AR1001 – AR1001 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wczesnej postaci choroby Alzheimera. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa funkcji poznawczych u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania AR1001 polega na modulacji szlaków sygnalizacyjnych w mózgu, co może prowadzić do poprawy funkcji neuronów. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie neurologii.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Początkowo objawia się trudnościami w przypominaniu sobie niedawnych wydarzeń, a z czasem prowadzi do dezorientacji i problemów z mową. W miarę postępu choroby pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności i rozpoznawaniem bliskich osób. Zmiany w mózgu obejmują odkładanie się białek beta-amyloidu i tau, co prowadzi do uszkodzenia neuronów. Choroba często zaczyna się po 65. roku życia, ale może wystąpić wcześniej. W zaawansowanych stadiach pacjenci mogą wymagać całodobowej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508306-15-00Kod protokołuAR1001-ADP3-US01Planowana liczba uczestników1 477 osóbSponsorAribio Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).