Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-1084 z pembrolizumabem i berahyaluronidazą alfa u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca typu niepłaskonabłonkowego, u których występuje mutacja KRAS G12C. W badaniu będą stosowane następujące leki: MK-1084 w postaci tabletek lub tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie, MK-3475A zawierający pembrolizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym, pemetrexed podawany we wlewie dożylnym oraz leki z grupy platyny - karboplatin lub cisplatin podawane we wlewie dożylnym. Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym rodzajem raka płuca, a mutacja KRAS G12C oznacza określoną zmianę genetyczną w komórkach nowotworowych. Zaawansowany lub przerzutowy oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce w płucach.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów leczenia stosowanych jako pierwsza linia terapii. Jeden schemat obejmuje połączenie MK-1084 z MK-3475A, a drugi schemat obejmuje połączenie MK-3475A z chemioterapią opartą na pemetrexedzie i leku z grupy platyny. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych schematów leczenia jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu choroby u osób z tym typem raka płuca.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą otrzymywać odpowiednie leki zgodnie z przypisanym schematem. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia, w tym czas do pogorszenia choroby, czas przeżycia, odpowiedź nowotworu na leczenie oraz jakość życia uczestników. Będą również monitorowane działania niepożądane występujące podczas terapii, aby ocenić bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, a uczestnicy będą regularnie badani przez personel medyczny przez cały okres trwania leczenia i obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma MK-1084 w połączeniu z MK-3475A (pembrolizumab podawany podskórnie, czyli pod skórę).

    Druga grupa otrzyma MK-3475A w połączeniu z chemioterapią opartą na lekach platynowych (karboplatyna lub cisplatyna) oraz pemetreksedem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków w pierwszej grupie

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, będziesz przyjmować MK-1084 doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dodatkowo otrzymasz pembrolizumab z berahialuronidazą alfa (MK-3475A), który będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Leki będą podawane według ustalonego harmonogramu przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Podawanie leków w drugiej grupie

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz pembrolizumab z berahialuronidazą alfa (MK-3475A) w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Dodatkowo otrzymasz chemioterapię składającą się z pemetreksedu oraz leku platynowego (karboplatyny lub cisplatyny).

    Pemetreksed oraz leki platynowe będą podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt zespół badawczy będzie oceniał skuteczność leczenia oraz monitorował Twój stan zdrowia.

    Ocena postępu choroby będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi zasadami oceny odpowiedzi guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć takich objawów jak: duszność, kaszel oraz ból w klatce piersiowej.

    Informacje te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół badawczy będzie uważnie obserwował wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy lub skutki uboczne, zostaną one odnotowane i odpowiednio potraktowane.

    W przypadku poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, dopóki przynosi korzyści i jest przez Ciebie tolerowane.

    Zespół badawczy będzie regularnie oceniał, czy leczenie jest skuteczne i czy choroba nie postępuje.

    Czas trwania leczenia będzie zależał od Twojej indywidualnej odpowiedzi na terapię.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie zakończy się, gdy zostanie osiągnięty jego główny cel lub w momencie określonym w protokole badania.

    Szacowany czas zakończenia całego badania to sierpień 2032 roku.

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania zespół badawczy poinformuje Cię o dalszych możliwościach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuca (jest to jeden z głównych typów raka płuca) typu niepłaskonabłonkowego w stadium zaawansowanym (stopień IIIB lub IIIC), który nie kwalifikuje się do całkowitego usunięcia chirurgicznego ani do leczenia łączonego chemioterapią i radioterapią, lub w stadium IV (oznacza to, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Nowotwór uczestnika musi mieć mutację KRAS G12C (jest to specyficzna zmiana genetyczna w komórkach rakowych)
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą lub starszą
  • Jeśli uczestnik jest zakażony wirusem HIV (wirus powodujący AIDS), musi mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki leczeniu antyretrowirusowemu (leki, które hamują rozwój wirusa HIV)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczenia w dostarczonej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1084

    to lek badawczy, który w tym badaniu jest podawany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego raka płuca. Jest to nowy lek, który jest testowany pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z określonym typem mutacji genetycznej w komórkach nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    (podawany jako część MK-3475A) to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe. W tym badaniu jest podawany w postaci zastrzyku pod skórę w połączeniu z innym lekiem o nazwie berahyaluronidase alfa.

  • Berahyaluronidase alfa

    (podawana jako część MK-3475A) to substancja, która ułatwia wchłanianie innych leków podawanych pod skórę. Pomaga pembrolizumabowi lepiej się rozprowadzić w organizmie po podaniu zastrzyku podskórnego.

  • Pemetrexed

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu raka płuca i w tym badaniu jest podawany w połączeniu z lekami zawierającymi platynę.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który uszkadza DNA komórek rakowych i zapobiega ich podziałowi. Jest jednym z dwóch leków platynowych, które mogą być użyte w tym badaniu.

  • Cisplatyna

    to lek chemioterapeutyczny zawierający platynę, który podobnie jak karboplatyna działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych. Jest drugim z dwóch leków platynowych, które mogą być użyte w tym badaniu, w zależności od decyzji lekarza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1084

    Lek podawany w skojarzeniu z innymi substancjami, obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych trzeciej fazy u osób z określonym typem zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca (niedrobnokomórkowego, nienaszkliwiakowego), u których nowotwór zawiera specyficzną zmianę genetyczną w genie KRAS (mutację G12C). Substancja ta jest stosowana razem z pembrolizumabem i berahyaluronidazą alfa jako terapia pierwszego rzutu, co oznacza, że jest podawana pacjentom, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia tej choroby. Badania kliniczne mają na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tego połączenia leków z tradycyjną chemioterapią opartą na platynie.

  • MK-3475A

    Połączenie dwóch substancji: pembrolizumabu (leku immunoterapeutycznego) i berahyaluronidazy alfa, podawane w formie zastrzyku podskórnego. Pembrolizumab działa poprzez odblokowywanie naturalnej zdolności układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych, blokując białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im aktywniej atakować nowotwór. Berahyaluronidaza alfa ułatwia wchłanianie leku po podaniu podskórnym, rozkładając kwas hialuronowy w tkankach. Ten preparat jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego raka płuca z mutacją KRAS G12C jako element terapii pierwszego rzutu.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego płuc, który rozwija się z komórek wyściółki dróg oddechowych. Choroba może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, a z czasem pojawiają się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i odkrztuszanie krwi. W miarę postępu choroby guz powiększa się i może naciekać okoliczne tkanki. Niedrobnokomórkowy rak płuca może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów, tworząc przerzuty odległe. Postać zaawansowana oznacza, że nowotwór jest w stadium, w którym objął większy obszar płuc lub rozprzestrzenił się poza płuca. Postać przerzutowa charakteryzuje się obecnością ognisk nowotworowych w odległych narządach, takich jak wątroba, kości czy mózg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514500-14-00Kod protokołuMK-1084-007Planowana liczba uczestników749 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).