Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa naporafenibu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600 lub NRAS

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy zawiera mutacje genetyczne, takie jak BRAFV600 lub NRAS. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni na ten typ czerniaka.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym naporafenib (znany również jako LXH254), ribociclib (znany jako LEE011), trametinib dimethyl sulfoxide (znany jako TMT212) oraz rineterkib (znany jako LTT462). Leki te są podawane w formie tabletek lub kapsułek i mają na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu niektóre grupy pacjentów mogą otrzymywać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania wyników leczenia.

Badanie jest podzielone na dwie części i obejmuje różne kombinacje leków, które są oceniane pod kątem ich skuteczności w zmniejszaniu rozmiaru guza oraz bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Czas trwania badania jest przewidziany do lipca 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje włączony do badania klinicznego. Badanie dotyczy skuteczności i bezpieczeństwa różnych kombinacji leków u pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600 lub NRAS.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leków doustnych w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych. Leki stosowane w badaniu to: ribociclib (LEE011), trametinib dimethyl sulfoxide (TMT212), naporafenib (LXH254) oraz rineterkib (LTT462).

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie. Obejmuje to badania laboratoryjne, oceny stanu zdrowia oraz ewentualne zmiany w dawkowaniu leków.

    Podczas wizyt kontrolnych ocenia się również występowanie działań niepożądanych oraz ich nasilenie.

  4. Krok 4

    Biopsje guza

    Uczestnik musi poddać się biopsji guza na początku badania oraz w trakcie jego trwania. Biopsje są wykonywane zgodnie z wytycznymi instytucji prowadzącej badanie.

    Biopsje są niezbędne do oceny skuteczności leczenia i postępu choroby.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Oceny są przeprowadzane lokalnie przez zespół badawczy.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przestaje przyjmować leki badawcze. Ostateczna ocena stanu zdrowia jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Dla uczestników w wieku 12-17 lat: waga ciała musi być większa niż 40 kg.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli za pomocą badania tkanki) nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak skóry.
  • Pacjent musi mieć dokumentację mutacji BRAFV600 lub NRAS w tkance guza przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka.
  • Pacjent z mutacją NRAS musi wcześniej otrzymać leczenie systemowe z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych (CPI), takich jak anty-PD-1/PD-L1 lub w połączeniu z anty-CTLA-4.
  • Pacjent z mutacją BRAFV600 musi wcześniej otrzymać leczenie systemowe z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych (CPI) oraz terapię celowaną z użyciem RAFi (inhibitor RAF) jako ostatniego leczenia.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną progresję choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 podczas lub po leczeniu terapią celowaną.
  • Pacjent musi mieć miejsce choroby, które można poddać powtarzalnym biopsjom, i musi wyrazić zgodę na nową biopsję guza na początku i w trakcie leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej był leczony na nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją BRAFV600 lub NRAS. Nieoperacyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LXH254 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600 lub NRAS. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu guzów u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

LXH254 – LXH254 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jest badany w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAFV600 lub NRAS. Działa poprzez hamowanie specyficznych szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy inhibitorów kinaz, które są stosowane w terapii celowanej w onkologii.

Badane choroby

Czerniak z mutacją BRAFV600 lub NRAS – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak z mutacją BRAFV600 lub NRAS charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji genetycznych, które wpływają na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W przypadku czerniaka nieoperacyjnego lub przerzutowego, nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce występowania, co czyni go trudnym do usunięcia chirurgicznego. Choroba może postępować szybko, prowadząc do powstawania nowych ognisk nowotworowych w różnych częściach ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości, a także pojawienie się nowych, nietypowych zmian skórnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511934-11-00Kod protokołuCLXH254C12201Planowana liczba uczestników251 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).