Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym po neuralgii popółpaścowej lub urazie nerwów obwodowych w wieku 18 lat i starszych.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym bólem neuropatycznym, który może być wynikiem neuralgii popółpaścowej lub uszkodzenia nerwów obwodowych. Neuralgia popółpaścowa to ból, który może wystąpić po przebyciu półpaśca, a uszkodzenie nerwów obwodowych może być spowodowane operacją lub urazem mechanicznym. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku NT 201 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności bólu u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym bólem neuropatycznym.

W badaniu uczestnicy otrzymają zastrzyki podskórne z lekiem NT 201, który zawiera neurotoksynę typu A pochodzącą z bakterii Clostridium botulinum, lub placebo. NT 201 jest znany również pod nazwą handlową XEOMIN. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka tygodni, aby ocenić zmiany w intensywności bólu oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

Badanie ma na celu wykazanie, że NT 201 jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu średniej dziennej intensywności bólu. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w intensywności bólu w ciągu kilku tygodni oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki te pomogą określić, czy NT 201 może być skutecznym sposobem leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyków NT 201 w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak przewlekły ból neuropatyczny trwający co najmniej 6 miesięcy, związany z neuralgią popółpaścową lub urazem nerwu obwodowego.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca NT 201 lub grupa otrzymująca placebo.

    NT 201 to neurotoksyna botulinowa typu A, podawana w formie zastrzyku podskórnego. Placebo również podawane jest w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Podawanie paracetamolu

    Uczestnik może otrzymywać paracetamol doustnie w razie potrzeby, jako dodatkowe wsparcie w łagodzeniu bólu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez okres od 2 do 12 tygodni, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w intensywności bólu oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Ocena obejmuje zmiany w średniej dziennej intensywności bólu oraz całkowity wynik w skali NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego leczenia.

    Badanie ma zakończyć się do 10 kwietnia 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przewlekły ból neuropatyczny (PNP), który trwa co najmniej 6 miesięcy i jest związany z epizodem półpaśca lub uszkodzeniem nerwu obwodowego. Przewlekły ból neuropatyczny to ból, który pochodzi z uszkodzenia nerwów.
  • Musi być udokumentowana diagnoza przewlekłego bólu neuropatycznego po uszkodzeniu nerwu obwodowego (np. ból pooperacyjny lub pourazowy) lub neuralgii popółpaścowej (PHN) z co najmniej prawdopodobnym poziomem pewności według systemu NeuPSIG/IASP. Neuralgia popółpaścowa to ból, który może wystąpić po przebyciu półpaśca.
  • Pacjent musi uzyskać co najmniej 4 punkty na 10 w kwestionariuszu DN4, który ocenia ból neuropatyczny.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w wieku dorosłym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani planować ciąży w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może karmić piersią podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może mieć zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która może wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NT 201 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Celem stosowania NT 201 jest zmniejszenie intensywności bólu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim przewlekłym bólem neuropatycznym, który jest wynikiem neuralgii popółpaścowej lub uszkodzenia nerwów obwodowych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

NT 201 – NT 201 jest lekiem podawanym w formie iniekcji podskórnych, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu neuropatycznego obwodowego, spowodowanego neuralgią popółpaścową lub uszkodzeniem nerwów obwodowych. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie intensywności bólu u dorosłych pacjentów. Mechanizm działania NT 201 polega na modulacji sygnałów bólowych na poziomie molekularnym, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego.

Badane choroby

Neuralgia popółpaścowa – Jest to przewlekły ból neuropatyczny, który pojawia się po przebytym półpaścu. Charakteryzuje się utrzymującym się bólem w obszarze skóry, gdzie wcześniej występowała wysypka półpaścowa. Ból może być ostry, piekący lub przeszywający i często nasila się przy dotyku. Może trwać miesiące, a nawet lata po ustąpieniu wysypki. Często towarzyszy mu nadwrażliwość skóry i uczucie mrowienia. Występuje częściej u osób starszych. Neuropatia obwodowa po uszkodzeniu nerwów obwodowych – Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia nerwów obwodowych, co prowadzi do przewlekłego bólu neuropatycznego. Objawy mogą obejmować ból, mrowienie, drętwienie oraz osłabienie mięśni w obszarze unerwionym przez uszkodzony nerw. Ból może być stały lub przerywany, często opisywany jako piekący lub przeszywający. Może wystąpić po urazie, operacji lub w wyniku chorób takich jak cukrzyca. Objawy mogą się nasilać w nocy i wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501461-52-00Kod protokołuM602011079Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorMerz Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).