Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i mykofenolanu mofetylu u pacjentów z dziecięcym idiopatycznym zespołem nerczycowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziecięcego zespołu nerczycowego, który jest chorobą nerek występującą u dzieci. W tej chorobie nerki tracą białko z moczem, co prowadzi do obrzęków i innych problemów zdrowotnych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: obinutuzumabu i mykofenolanu mofetylu (MMF). Obinutuzumab to lek podawany w formie infuzji dożylnej, a mykofenolan mofetylu jest dostępny w postaci tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma obinutuzumab, a druga MMF. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w utrzymaniu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są pod kontrolą. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze leki działają i czy są bezpieczne. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo uczestnicy pozostają bez nawrotów choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych leków. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, który lek jest bardziej skuteczny w leczeniu dziecięcego zespołu nerczycowego i może prowadzić do poprawy standardów leczenia tej choroby. Uczestnicy będą regularnie badani, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca obinutuzumab lub grupa otrzymująca mykofenolan mofetylu (MMF).

    Obinutuzumab jest podawany w formie dożylnej infuzji, natomiast mykofenolan mofetylu jest przyjmowany doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie obinutuzumabu

    Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy otrzymującej obinutuzumab, lek ten będzie podawany w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania obinutuzumabu są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Podawanie mykofenolanu mofetylu

    Jeśli uczestnik zostanie przydzielony do grupy otrzymującej mykofenolan mofetylu, lek ten będzie przyjmowany doustnie w formie zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania mykofenolanu mofetylu są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, uczestnik będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, pomiary życiowe oraz ocenę stanu zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania, uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany często nawracający zespół nerczycowy (FRNS) lub zespół nerczycowy zależny od steroidów (SDNS) przed ukończeniem 18 roku życia.
  • Pacjent musi być w pełnej remisji, co oznacza brak obrzęków i poziom białka w moczu (UPCR) ≤ 0,2 g/g podczas badania przesiewowego oraz trzy kolejne codzienne wyniki testu moczu wykazujące śladową ilość białka lub jego brak w tygodniu przed losowaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden nawrót w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, po zaprzestaniu lub podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów i/lub terapii immunosupresyjnej w celu zapobiegania nawrotom.
  • Pacjenci, którzy otrzymali cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem, muszą doświadczyć co najmniej jednego nawrotu po zaprzestaniu stosowania cyklofosfamidu.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi być w normalnym zakresie dla wieku pacjenta. eGFR to miara, która pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz idiopatycznego zespołu nerczycowego u dzieci. To oznacza, że choroba nerek nie jest spowodowana innymi znanymi przyczynami.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z płucami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób układu odpornościowego. W badaniu klinicznym jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dziecięcym idiopatycznym zespołem nerczycowym. Obinutuzumab działa poprzez wpływ na komórki układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

  • MMF

    (Mykofenolan mofetylu) to lek immunosupresyjny, który jest używany do tłumienia układu odpornościowego. W tym badaniu jest porównywany z obinutuzumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu dziecięcego idiopatycznego zespołu nerczycowego. MMF pomaga w kontrolowaniu objawów choroby poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu nerczycowego o nieznanej przyczynie u dzieci. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Mykofenolan mofetylu (MMF)

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci. Obecnie jest porównywany z obinutuzumabem w badaniach klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zespołu nerczycowego o nieznanej przyczynie u dzieci. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach układu odpornościowego, co zmniejsza ich aktywność. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zespół nerczycowy dziecięcy idiopatyczny – Jest to choroba nerek, która najczęściej występuje u dzieci i charakteryzuje się nadmiernym wydalaniem białka z moczem. Przyczyna choroby jest nieznana, co oznacza, że jest idiopatyczna. Objawy mogą obejmować obrzęki, zwłaszcza wokół oczu i na nogach, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Choroba może przebiegać z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie nawrotów może dochodzić do zwiększonego zatrzymywania płynów w organizmie. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505140-19-00Kod protokołuWA43380Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).