Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu i wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i współistniejącymi schorzeniami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka głównie osoby starsze. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych terapii dla pacjentów z CLL, którzy wcześniej nie byli leczeni i mają inne współistniejące schorzenia. Jedna z terapii łączy lek obinutuzumab z lekiem venetoclax, a druga łączy obinutuzumab z lekiem chlorambucil.

Celem badania jest sprawdzenie, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby. Obinutuzumab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe. Venetoclax i chlorambucil to leki doustne, które działają na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każda grupa będzie otrzymywać swoją terapię przez określony czas, a lekarze będą monitorować postęp choroby i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które pomogą w wyborze najlepszej terapii dla pacjentów z CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków.

    Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i współistniejącymi schorzeniami.

  2. Krok 2

    Podawanie obinutuzumabu

    Pacjent otrzymuje obinutuzumab w formie dożylnej infuzji. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 1,000 mg.

    Obinutuzumab jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie rasburikazy

    W razie potrzeby, pacjent może otrzymać rasburikazę w formie dożylnej infuzji. Jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do infuzji o stężeniu 1.5 mg/ml.

    Rasburikaza jest stosowana w celu zapobiegania powikłaniom związanym z leczeniem.

  4. Krok 4

    Podawanie wenetoklaksu

    Pacjent przyjmuje wenetoklaks doustnie w formie tabletek powlekanych. Leki te są znane pod nazwami handlowymi Venclexta lub Venclyxto.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania wenetoklaksu są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i zależą od schematu leczenia.

  5. Krok 5

    Podawanie chlorambucilu

    W zależności od grupy terapeutycznej, pacjent może przyjmować chlorambucil doustnie w formie tabletek o dawce 2 mg.

    Chlorambucil jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL).

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Badanie ma na celu określenie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz innych wskaźników skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), która nie była wcześniej leczona.
  • CLL pacjenta wymaga leczenia zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL).
  • Pacjent musi mieć całkowity wynik w skali CIRS (skala oceny chorób współistniejących) większy niż 6 lub klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 70 ml/min. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, niezależnie od wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji w ciągu 2 tygodni przed badaniem, chyba że cytopenia (niski poziom komórek krwi) jest spowodowana zajęciem szpiku przez CLL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 6 miesięcy.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników leków stosowanych w badaniu.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest podawany pacjentom, którzy wcześniej nie byli leczeni na CLL i mają inne współistniejące schorzenia. Venetoclax to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. Dzięki temu komórki nowotworowe mogą łatwiej ulegać zniszczeniu. Jest stosowany w połączeniu z obinutuzumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Chlorambucil to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez spowalnianie lub zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z obinutuzumabem u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na CLL i mają inne współistniejące schorzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CLL u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Wenetoklaks – Lek ten jest podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest uznawany za skuteczny w literaturze medycznej, zwłaszcza w połączeniu z innymi terapiami. Jego główne zastosowanie to leczenie CLL u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów BCL-2. Chlorambucyl – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako tradycyjna opcja leczenia CLL. Główne wskazania obejmują leczenie CLL u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu CLL może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych i jest uważana za chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504034-22-00Kod protokołuBO25323Planowana liczba uczestników397 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).