Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu w porównaniu z rytuksymabem u dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym zależnym od steroidów i często nawracającym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zespołem nerczycowym zależnym od sterydów lub często nawracającym. Zespół nerczycowy to stan, w którym nerki nie działają prawidłowo, co prowadzi do utraty białka z moczem. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: obinutuzumabu i rytuksymabu. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu dzieci otrzymają jedną infuzję obinutuzumabu lub rytuksymabu. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z tych leków lepiej zapobiega nawrotom choroby w ciągu 12 miesięcy. Dodatkowo, badanie będzie oceniać, jak długo utrzymuje się efekt leczenia oraz jakie są ewentualne skutki uboczne, takie jak reakcje związane z infuzją czy infekcje.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, który lek jest podawany, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Dzięki temu wyniki są bardziej wiarygodne. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla dzieci z zespołem nerczycowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej obinutuzumab lub rituximab.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje jedną infuzję dożylną leku, do którego został przydzielony: obinutuzumab lub rituximab.

    Infuzja jest podawana w warunkach szpitalnych, aby monitorować ewentualne reakcje na lek.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu leku pacjent jest regularnie monitorowany przez okres 12 miesięcy w celu oceny wystąpienia nawrotu choroby.

    Nawrót jest definiowany jako obecność białkomoczu na poziomie 3+ w teście paskowym przez 3 kolejne dni oraz stosunek białka do kreatyniny w moczu powyżej 0,20 g/mmol.

  4. Krok 4

    Długoterminowa obserwacja

    Dodatkowe oceny są przeprowadzane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu leków w okresie 24 miesięcy.

    Analizowane są m.in. czas trwania deplecji komórek B, liczba nawrotów, konieczność stosowania steroidów oraz bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek dziecka musi wynosić co najmniej 3 lata, ale mniej niż 18 lat.
  • Dziecko musi mieć zespół nerczycowy zależny od steroidów, co oznacza, że wystąpiły co najmniej 2 nawroty podczas stosowania steroidów lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Alternatywnie, dziecko może mieć co najmniej 2 nawroty, w tym jeden podczas stosowania leku oszczędzającego steroidy (takiego jak MMF, inhibitory kalcyneuryny, cyklofosfamid, lewamizol) lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Dziecko może mieć również często nawracający zespół nerczycowy, co oznacza, że wystąpiły co najmniej 2 nawroty w ciągu 6 miesięcy po pierwszej remisji lub 3 lub więcej nawrotów w dowolnym 12-miesięcznym okresie.
  • Ostatni nawrót musiał wystąpić w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Dziecko musi być w remisji, co oznacza, że w trzech kolejnych testach moczu nie wykryto białka, w momencie losowego przydzielenia do grupy badawczej.
  • Szczepienia dziecka muszą być zgodne z aktualnymi zaleceniami we Francji.
  • Wymagana jest świadoma zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają idiopatycznego zespołu nerczycowego (INS), nie mogą uczestniczyć w badaniu. INS to stan, w którym nerki nie działają prawidłowo, a przyczyna tego nie jest znana.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obinutuzumab

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu dzieci z zespołem nerczycowym zależnym od steroidów i często nawracającym. Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby.

  • Rytuksymab

    to inny lek stosowany w tym samym badaniu klinicznym. Jest to również przeciwciało monoklonalne, które działa na podobnej zasadzie jak obinutuzumab, wiążąc się z komórkami układu odpornościowego. Celem badania jest porównanie skuteczności rytuksymabu z obinutuzumabem w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego u dzieci w ciągu 12 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci, które często doświadczają nawrotów lub są zależne od steroidów. Obecnie jest badany w kontekście swojej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do innego leku, rituksymabu. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Rituksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, używany w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci, które często doświadczają nawrotów lub są zależne od steroidów. Jest szeroko stosowany w medycynie i literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii różnych chorób autoimmunologicznych. Rituksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich eliminacji. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Idiopatyczny zespół nerczycowy – Jest to choroba charakteryzująca się nadmiernym wydalaniem białka z moczem, co prowadzi do obrzęków, niskiego poziomu białka we krwi i wysokiego poziomu cholesterolu. Przyczyna choroby nie jest znana, co oznacza, że jest ona idiopatyczna. INS często występuje u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych. Choroba może przebiegać z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie nawrotu pacjenci mogą doświadczać zwiększonego obrzęku i zmęczenia. Choroba wymaga regularnego monitorowania, aby kontrolować objawy i zapobiegać powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2024-514240-93-00Kod protokołuAPHP 211038Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).