Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Osimertinibu u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym w stadium IA2-IA3 po całkowitym usunięciu guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA2-IA3, które mają specyficzną mutację zwaną EGFR i przeszły całkowite usunięcie guza. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku osimertinib z placebo. Osimertinib to lek stosowany w postaci tabletek powlekanych, który działa na poziomie komórkowym, aby hamować wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać osimertinib, a druga placebo. Badanie jest zaplanowane na okres do 36 miesięcy. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak długo pozostają wolni od choroby oraz jak lek wpływa na ich ogólny stan zdrowia.

Badanie ma na celu ocenę, czy osimertinib może pomóc w przedłużeniu okresu bez nawrotu choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ leku na funkcjonowanie fizyczne uczestników oraz jego bezpieczeństwo i tolerancję. Wyniki te mogą dostarczyć ważnych informacji na temat skuteczności osimertinib w leczeniu tego typu raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po pełnym wycięciu guza, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca osimertinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Randomizacja odbywa się w ciągu 12 tygodni od operacji, a leczenie nie może rozpocząć się wcześniej niż 4 tygodnie po operacji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje osimertinib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dostępne dawki to 40 mg lub 80 mg.

    Tabletki przyjmuje się codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) w grupie wysokiego ryzyka.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnego przeżycia (OS) oraz wpływu osimertinibu na funkcjonowanie fizyczne pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2032 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, jeśli mogą mieć dzieci. Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania prezerwatyw.
  • Musisz mieć raka płuca, który nie jest typu płaskonabłonkowego.
  • Twój rak musi być w stadium IA2 lub IA3, co oznacza określony stopień zaawansowania choroby.
  • Musisz mieć całkowicie usunięty guz płuca poprzez operację, taką jak lobektomia, bilobektomia, segmentektomia lub resekcja rękawowa.
  • Musisz być całkowicie wyleczony po operacji w momencie losowego przydziału do grupy badawczej. Leczenie w badaniu nie może rozpocząć się wcześniej niż 4 tygodnie po operacji, a nie więcej niż 12 tygodni może upłynąć między operacją a losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Musisz mieć status sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni aktywny lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz dostarczyć próbkę guza do oceny w laboratorium, aby sprawdzić czynniki ryzyka i obecność mutacji EGFR przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Twój guz musi mieć jedną z dwóch mutacji EGFR (Ex19del, L858R).
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka płuca w stadium IA2-IA3 z mutacją EGFR (Ex19del, L858R) po całkowitym usunięciu guza.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku osimertinib lub placebo, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu raka płuca. W tym badaniu klinicznym jest on testowany u pacjentów z rakiem płuca, którzy mają specyficzną mutację EGFR. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby po całkowitym usunięciu guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IA2-IA3 z mutacją EGFR, po całkowitym usunięciu guza. Obecnie jest badany w ramach międzynarodowego badania klinicznego fazy III, które ocenia jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie nawrotom choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem. Osimertinib działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy w stadium IA2-IA3 z mutacją EGFR (Ex19del, L858R) po całkowitej resekcji guza – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznych mutacji w genie EGFR. W stadium IA2-IA3 oznacza, że nowotwór jest wczesny, ale już nieco zaawansowany, co oznacza, że może obejmować większą część płuca, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na węzły chłonne ani inne części ciała. Po całkowitej resekcji guza oznacza, że guz został chirurgicznie usunięty. Mimo usunięcia guza, istnieje ryzyko nawrotu choroby, dlatego pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu. Mutacje EGFR, takie jak Ex19del i L858R, mogą wpływać na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się. Te mutacje mogą również wpływać na odpowiedź na niektóre terapie celowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509943-28-00Kod protokołuD516FC00001(ADAURA2)Planowana liczba uczestników382 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).