Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PLS240 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium końcowym, które cierpią na wtórną nadczynność przytarczyc i są poddawane hemodializie. Wtórna nadczynność przytarczyc to stan, w którym przytarczyce produkują zbyt dużo hormonu, co może prowadzić do problemów z kośćmi i innymi narządami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie PLS240 w porównaniu z placebo. PLS240 zawiera substancję czynną upacicalcet sodowy i jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej podwójnie ślepą, uczestnicy otrzymują albo PLS240, albo placebo, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany. Celem tej fazy jest sprawdzenie, czy PLS240 skutecznie obniża poziom hormonu przytarczyc o co najmniej 30%. W drugiej fazie, zwanej otwartą, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pierwszą fazę, otrzymują PLS240, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Będą wykonywane badania krwi, pomiary ciśnienia krwi oraz inne testy medyczne. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak PLS240 może pomóc osobom z wtórną nadczynnością przytarczyc, które są na hemodializie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku PLS240 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z zaawansowaną chorobą nerek poddawanych hemodializie.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    Uczestnik otrzymuje lek PLS240 lub placebo w formie zastrzyku dożylnego.

    Dawkowanie jest dostosowywane w zależności od potrzeb, a celem jest zmniejszenie poziomu hormonu przytarczyc (iPTH) o co najmniej 30%.

    Faza ta trwa od 22 do 27 tygodnia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas fazy oceny skuteczności, monitorowane są zmiany poziomu iPTH oraz inne parametry zdrowotne.

    Badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi i inne testy są regularnie przeprowadzane.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej, uczestnik może przejść do fazy otwartej, gdzie wszyscy otrzymują PLS240.

    Celem tej fazy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania, bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane poprzez regularne badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi, EKG i badania fizykalne.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i analizowane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przechodzi końcową wizytę kontrolną, podczas której oceniane są wszystkie zebrane dane.

    Badanie ma zakończyć się do 30 września 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 80 lat.
  • Musi być poddawana hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wartość iPTH (hormonu przytarczyc) przed dializą musi wynosić co najmniej 400 pg/mL w dwóch badaniach przeprowadzonych w odstępie co najmniej tygodnia.
  • Wartość cCa (wapnia we krwi) przed dializą musi wynosić co najmniej 8,3 mg/dL w jednym badaniu.
  • Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym musi wynosić co najmniej 2,5 mEq/L i być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Jeśli pacjent przyjmuje aktywne sterole witaminy D, dawka musi być stabilna przez 2 miesiące przed badaniem i pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki wiążące fosforany, dawka musi być stabilna przez 2 miesiące przed badaniem i pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli pacjent przyjmuje suplementy wapnia, dawka musi być stabilna przez 2 miesiące przed badaniem i pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, być trwale niepłodne, mieć stan zdrowia uniemożliwiający ciążę, zobowiązać się do abstynencji lub stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas aktywności seksualnej i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Osoba musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu w trakcie trwania tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają historii wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT). SHPT to stan, w którym gruczoły przytarczyczne produkują zbyt dużo hormonu, co może wpływać na poziom wapnia i fosforu w organizmie.
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani hemodializie. Hemodializa to proces oczyszczania krwi z toksyn i nadmiaru płynów, który jest stosowany u osób z niewydolnością nerek.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PLS240 to lek badany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z chorobą nerek w końcowym stadium, które są poddawane hemodializie. Celem badania jest ocena skuteczności PLS240 w zmniejszaniu poziomu parathormonu (iPTH) o co najmniej 30% u uczestników z wtórną nadczynnością przytarczyc. W fazie otwartej badania ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo stosowania PLS240 u uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną w fazie podwójnie ślepej próby.

Co już wiadomo o tej terapii

PLS240 – PLS240 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z końcowym stadium choroby nerek poddawanych hemodializie. Mechanizm działania PLS240 polega na zmniejszeniu poziomu parathormonu (iPTH) o co najmniej 30%, co jest kluczowe dla pacjentów z tą chorobą. Lek ten należy do klasy farmakologicznej środków regulujących gospodarkę wapniowo-fosforanową. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo, a także w długoterminowym stosowaniu.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek (SNN)

    Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W wyniku tego organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów, co prowadzi do ich gromadzenia się. Choroba ta często wymaga dializoterapii lub przeszczepu nerki. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz zaburzenia elektrolitowe. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważniejszych komplikacji zdrowotnych.

  • Wtórna nadczynność przytarczyc

    Jest to stan, w którym przytarczyce produkują nadmierne ilości parathormonu (PTH) w odpowiedzi na niski poziom wapnia we krwi. Często występuje u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ nerki nie są w stanie utrzymać równowagi wapnia i fosforu. Nadmiar PTH prowadzi do uwalniania wapnia z kości, co może osłabiać ich strukturę. Objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie mięśni oraz zaburzenia rytmu serca. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić poważniejsze problemy zdrowotne związane z układem kostnym i sercowo-naczyniowym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504339-41-00Kod protokołuPP3003Planowana liczba uczestników375 osóbSponsorPathalys Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).