Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności alfakalcydolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów po operacji bariatrycznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc, która może wystąpić po operacji bariatrycznej typu zespolenie żołądkowo-jelitowe Roux-en-Y. Jest to stan, w którym gruczoły przytarczyczne produkują zbyt dużo hormonu, co może prowadzić do problemów ze zdrowiem kości. W ramach badania stosowany jest lek alfakalcydol (Etalpha) w formie miękkich kapsułek, który jest aktywną formą witaminy D.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności alfakalcydolu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów po operacji bariatrycznej. Badanie będzie trwało 24 miesiące, podczas których pacjenci będą przyjmować lek w dawce do 1 mikrograma dziennie.

W trakcie badania będzie oceniany poziom parathormonu (PTH) we krwi oraz gęstość kości za pomocą badania densytometrycznego. Dodatkowo co 6 miesięcy będzie sprawdzana jakość życia pacjentów za pomocą specjalnego kwestionariusza. Lek podawany jest w formie doustnej, a dostępne są trzy różne dawki: 0,25 mikrograma, 0,5 mikrograma i 1 mikrogram.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek alfacalcidol (aktywna forma witaminy D) w postaci miękkich kapsułek do przyjmowania doustnego

    Lek występuje w trzech różnych dawkach: 0,25 mikrograma, 0,5 mikrograma lub 1 mikrogram

    Lekarz określi odpowiednią dla Ciebie dawkę leku

  2. Krok 2

    Badania kontrolne - pierwsze 6 miesięcy

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia wypełnisz ankietę dotyczącą jakości życia (kwestionariusz OBESI-Q)

    Zostaną wykonane podstawowe badania krwi sprawdzające poziom parathormonu (hormonu przytarczyc) oraz wapnia

  3. Krok 3

    Badania kontrolne - 12 miesięcy

    Po roku od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie gęstości kości (densytometria)

    Wypełnisz kolejną ankietę dotyczącą jakości życia

    Zostaną wykonane rutynowe badania krwi

  4. Krok 4

    Badania kontrolne - 18 miesięcy

    Wypełnisz ankietę dotyczącą jakości życia

    Zostaną wykonane rutynowe badania krwi

  5. Krok 5

    Zakończenie badania - 24 miesiące

    Po dwóch latach zostanie wykonane końcowe badanie gęstości kości

    Wypełnisz ostatnią ankietę dotyczącą jakości życia

    Zostaną wykonane końcowe badania krwi sprawdzające skuteczność leczenia

    Lekarz oceni, czy doszło do normalizacji poziomu parathormonu w organizmie

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety (zarówno przed jak i po menopauzie), którzy przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (operacja bariatryczna polegająca na zmniejszeniu żołądka)
  • Wiek uczestników: minimum 18 lat
  • Występowanie wtórnej nadczynności przytarczyc po operacji (stan, w którym przytarczyce produkują zbyt dużo hormonu)
  • Odpowiedni poziom witaminy D we krwi (powyżej 50 nmol/l)
  • Stosowanie wyłącznie standardowej suplementacji (bez dodatkowych leków czy suplementów)
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Możliwość uczestnictwa zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczulenie na alfakalcydol (lek używany w badaniu) lub podobne leki
  • Poważne choroby nerek (niewydolność nerek)
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Zaburzenia wchłaniania wapnia
  • Ciężkie choroby wątroby
  • Obecność kamieni nerkowych (kamica nerkowa)
  • Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niestabilne choroby serca
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alfacalcidol to aktywna forma witaminy D, która jest stosowana w leczeniu nadczynności przytarczyc występującej po operacji bariatrycznej. Lek ten pomaga regulować poziom wapnia i hormonów przytarczyc we krwi. Jest szczególnie ważny dla pacjentów po operacji zmniejszenia żołądka metodą RYGB (bypass żołądkowy), ponieważ ich organizm może mieć trudności z prawidłowym przyswajaniem witaminy D z pożywienia i jej przekształcaniem w formę aktywną. Lek przyjmuje się doustnie i jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Alfacalcidol - Jest to syntetyczna forma witaminy D, podawana doustnie lub dożylnie, stosowana głównie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, szczególnie u pacjentów po operacjach bariatrycznych typu RYGB (zespolenie żołądkowo-jelitowe omijające). Lek działa poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej w organizmie, co prowadzi do normalizacji poziomu parathormonu. Alfacalcidol należy do grupy analogów witaminy D i jest szczególnie skuteczny, ponieważ nie wymaga aktywacji w nerkach, co czyni go cennym rozwiązaniem dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu witaminy D po operacjach bariatrycznych.

Badane choroby

Wtórna nadczynność przytarczyc - Wtórna nadczynność przytarczyc to stan, w którym gruczoły przytarczyczne produkują zbyt dużo hormonu przytarczyc (PTH) w odpowiedzi na niski poziom wapnia we krwi. Jest to zaburzenie, które często występuje jako powikłanie po operacji bariatrycznej typu RYGB (operacja omijająca żołądek). Przyczyną jest najczęściej zaburzenie wchłaniania wapnia i witaminy D w przewodzie pokarmowym. Stan ten prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości, co może skutkować osłabieniem struktury kostnej. W organizmie dochodzi do zaburzenia równowagi metabolizmu wapnia i fosforu, co wpływa na funkcjonowanie wielu układów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510312-40-00Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).