Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upacicalcet sodu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium końcowym, które cierpią na wtórną nadczynność przytarczyc i są poddawane hemodializie. Wtórna nadczynność przytarczyc to stan, w którym gruczoły przytarczyczne produkują zbyt dużo hormonu, co może prowadzić do problemów z kośćmi i innymi narządami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie PLS240 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu hormonu przytarczyc u tych pacjentów.

PLS240 to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną upacicalcet sodowy. Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza to faza podwójnie ślepa, w której ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje PLS240, a kto placebo. Druga faza to faza otwarta, w której wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pierwszą fazę, otrzymują PLS240 w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny. Będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i inne badania fizyczne. Celem jest zmniejszenie poziomu hormonu przytarczyc o co najmniej 30% u pacjentów poddawanych hemodializie. Badanie ma na celu zakończenie w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza podwójnie ślepa

    W tej fazie ocenia się skuteczność leku PLS240 w porównaniu z placebo.

    Lek PLS240 podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Podanie leku odbywa się poprzez dożylny wlew bolusowy lub infuzję dożylną.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas okresu oceny skuteczności (tygodnie 22-27) monitoruje się poziom iPTH (hormonu przytarczyc) w celu sprawdzenia, czy zmniejszył się o co najmniej 30% w porównaniu z poziomem wyjściowym.

  4. Krok 4

    Faza otwarta

    Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej uczestnicy mogą przejść do fazy otwartej, gdzie ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo leku PLS240.

    W tej fazie uczestnicy nadal otrzymują PLS240 i są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, EKG oraz badania fizykalne.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w dawkowaniu suplementów wapnia lub wiążących fosforanów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny ich stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Poziom hormonu zwanego iPTH (hormon przytarczyc) przed dializą musi wynosić co najmniej 400 pg/mL w dwóch badaniach przeprowadzonych w odstępie co najmniej tygodnia.
  • Osoba musi dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba zgadza się nie brać udziału w innym badaniu w czasie trwania tego badania.
  • Osoby, które chcą wziąć udział w dodatkowej fazie badania, muszą ukończyć wcześniejszą fazę i wizytę kontrolną.
  • Osoba musi być poddawana hemodializie trzy razy w tygodniu.
  • Osoba musi być na hemodializie przez co najmniej 3 miesiące i mieć wskaźnik Kt/V (miara skuteczności dializy) co najmniej 1.2 w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Poziom cCa (wapnia we krwi) przed dializą musi wynosić co najmniej 8.3 mg/dL w jednym badaniu podczas okresu aktywnego badania przesiewowego.
  • Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym musi wynosić co najmniej 2.5 mEq/L i być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody.
  • Osoby przyjmujące aktywne sterole witaminy D muszą być na stabilnej dawce przez 2 miesiące przed podpisaniem zgody i utrzymać tę dawkę przez cały czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące leki wiążące fosforany muszą być na stabilnej dawce przez 2 miesiące przed podpisaniem zgody i utrzymać tę dawkę przez cały czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące suplementy wapnia muszą być na stabilnej dawce przez 2 miesiące przed podpisaniem zgody i utrzymać tę dawkę przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie wysterylizowane, mieć stan medyczny uniemożliwiający ciążę, zobowiązać się do abstynencji lub stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas okresu przesiewowego.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas aktywności seksualnej i nie oddawać nasienia podczas fazy leczenia i przez 2 tygodnie po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają przewlekłej choroby nerek i nie są poddawane hemodializie, nie mogą brać udziału w badaniu. Hemodializa to proces oczyszczania krwi, który zastępuje pracę nerek.
  • Osoby, które nie mają historii wtórnej nadczynności przytarczyc, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wtórna nadczynność przytarczyc to stan, w którym gruczoły przytarczyczne produkują zbyt dużo hormonu z powodu problemów z nerkami.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PLS240 to lek badany w fazie 3 badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób z końcowym stadium choroby nerek poddawanych hemodializie. W fazie podwójnie ślepej próby badanie ma na celu sprawdzenie, czy PLS240 jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu iPTH o co najmniej 30%. W fazie otwartej badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie stosowania PLS240 u uczestników, którzy ukończyli wizytę kontrolną bezpieczeństwa w fazie podwójnie ślepej.

Co już wiadomo o tej terapii

PLS240 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z końcowym stadium choroby nerek, którzy są poddawani hemodializie. Mechanizm działania PLS240 polega na zmniejszeniu poziomu parathormonu (iPTH) o co najmniej 30%, co jest kluczowe dla pacjentów z tą chorobą. Lek ten należy do klasy farmakologicznej środków regulujących gospodarkę wapniowo-fosforanową. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek (SNN) – Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki przestają prawidłowo funkcjonować. W wyniku tego organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać odpadów i nadmiaru płynów, co prowadzi do ich gromadzenia się. Choroba ta często wymaga dializoterapii lub przeszczepu nerki. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu i wysokie ciśnienie krwi. Postęp choroby jest stopniowy i może trwać wiele lat. Wtórna nadczynność przytarczyc – Jest to stan, który często występuje u osób z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza tych poddawanych dializom. Charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem parathormonu (PTH) przez przytarczyce w odpowiedzi na zaburzenia równowagi wapnia, fosforu i witaminy D. Może prowadzić do osłabienia kości, bólu kostnego i zwapnień w tkankach miękkich. Objawy mogą być subtelne i obejmować zmęczenie, osłabienie mięśni oraz bóle stawów. Choroba rozwija się stopniowo, a jej nasilenie zależy od stopnia niewydolności nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504338-24-00Kod protokołuPP3002Planowana liczba uczestników395 osóbSponsorPathalys Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).