Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PRX005 u pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym stadium choroby Alzheimera, które charakteryzuje się problemami z pamięcią i myśleniem. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie BMS-986446, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku tau, które odgrywa rolę w rozwoju tej choroby. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek BMS-986446 lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, którą substancję otrzymują.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek w formie roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie. Dodatkowo, w badaniu zostanie użyty Florquinitau F-18, który jest substancją stosowaną w badaniach obrazowych, aby ocenić zmiany w mózgu związane z chorobą Alzheimera. Badanie potrwa do 76 tygodni, a jego głównym celem jest ocena zmian w myśleniu i funkcjonowaniu uczestników na koniec tego okresu.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych testów, które mierzą zmiany w funkcjonowaniu poznawczym i codziennym uczestników. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak nowy lek może wpływać na przebieg choroby Alzheimera i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca lek badany lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje Florquinitau F-18 lub PRX005 w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

    Dawkowanie PRX005 wynosi 50 mg/ml. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Główne kryterium oceny to zmiana w funkcjonowaniu poznawczym i ogólnym po 76 tygodniach, mierzona za pomocą skali CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes).

  4. Krok 4

    Badania dodatkowe

    Dodatkowe badania obejmują ocenę zmian w depozytach białka tau w mózgu za pomocą skanów PET oraz zmiany w wynikach testów poznawczych, takich jak iADRS, ADAS-Cog14, MMSE i ADCS-iADL.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione testy i badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć łagodne zaburzenia poznawcze związane z chorobą Alzheimera lub łagodną demencję Alzheimera. Oznacza to, że występują problemy z pamięcią i myśleniem, które są zgodne z kryteriami ustalonymi przez Narodowy Instytut ds. Starzenia się i Stowarzyszenie Alzheimera.
  • Pacjent powinien mieć ogólny wynik w skali demencji klinicznej (CDR) od 0,5 do 1,0 oraz wynik w skali pamięci CDR wynoszący co najmniej 0,5 podczas badania wstępnego i na początku badania. Skala ta ocenia stopień demencji.
  • Musi być dowód na obecność patologii Alzheimera, co oznacza, że istnieją oznaki choroby Alzheimera w organizmie pacjenta.
  • Pacjent powinien mieć obiektywne zaburzenia pamięci epizodycznej, co oznacza, że wynik w teście pamięci Wechslera (WMS-IV LM II) jest co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla jego wieku. Test ten ocenia zdolność do zapamiętywania historii.
  • Wynik w Mini Mental Status Examination (MMSE) powinien wynosić od 22 do 30. Jest to test oceniający ogólną sprawność umysłową.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, co oznacza, że badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych i starszych.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają wczesnej postaci choroby Alzheimera.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodów zdrowotnych lub innych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BMS-986446 to eksperymentalny lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku tau. Białko tau jest związane z rozwojem choroby Alzheimera, a ten lek ma na celu zmniejszenie jego negatywnego wpływu na mózg. Celem terapii jest poprawa funkcji poznawczych i ogólnego funkcjonowania pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

BMS-986446 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach klinicznych wczesnej fazy choroby Alzheimera. W literaturze medycznej jest opisywany jako obiecujący środek w walce z tą chorobą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę funkcji poznawczych i ogólnego funkcjonowania pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu białka tau, które jest związane z postępem choroby Alzheimera. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku tau.

Badane choroby

Wczesna choroba Alzheimera – Jest to postępujące schorzenie mózgu, które wpływa na pamięć, myślenie i zachowanie. Początkowo objawia się trudnościami w przypominaniu sobie niedawnych wydarzeń i zapominaniem imion bliskich osób. W miarę postępu choroby, problemy z pamięcią stają się bardziej wyraźne, a pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Z czasem mogą wystąpić zmiany w osobowości i zachowaniu, takie jak dezorientacja, podejrzliwość, depresja i lęk. Choroba prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcji poznawczych, co wpływa na zdolność do samodzielnego życia. W zaawansowanych stadiach pacjenci mogą wymagać całodobowej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504840-32-00Kod protokołuCN008-0003Planowana liczba uczestników433 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).