Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO7568282 u pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego stadium Parkinson’s Disease, czyli choroby neurodegeneracyjnej, w której dochodzi do stopniowego pogorszenia kontroli ruchów, drżenia i sztywności mięśni. Testowanym lekiem jest eksperymentalny preparat RO7568282 podawany doustnie w formie kapsułek. W badaniu zastosowano również placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego składnika, aby porównać efekty leku. Celem badania jest ocena, czy nowy lek spowalnia postęp objawów ruchowych w porównaniu z placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno badacze, jak i uczestnicy nie wiedzą, którą substancję otrzymują (tzw. podwójnie ślepa metoda). Badanie trwa około dwóch lat, w trakcie których co kilka miesięcy odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się zdolność do poruszania się oraz monitoruje się ewentualne działania niepożądane. Dodatkowo zbierane są próbki krwi, aby zbadać pharmacokinetics, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: otrzymujesz RO7568282 w postaci twardej kapsuły do przyjęcia doustnego lub placebo w takiej samej formie.

    Dawkowanie nie jest podane w dokumentacji, dlatego przyjmujesz kapsułę dokładnie tak, jak zostanie to określone w instrukcjach badawczych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Codziennie przyjmujesz jedną kapsułę zgodnie z zaleceniami, bez względu na posiłek, chyba że instrukcje mówią inaczej.

    Leczenie trwa do 104 tygodnia od daty randomizacji, czyli przez dwa lata, o ile nie nastąpi wcześniejsze zakończenie udziału.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania uczestniczysz w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia Twoje objawy, przeprowadza badania laboratoryjne krwi i moczu oraz mierzy ciśnienie i elektrokardiogram (EKG).

    Wizyty odbywają się w ustalonych odstępach czasu, aby monitorować postęp choroby i bezpieczeństwo leku.

  4. Krok 4

    Ocena postępu motorycznego

    Podczas wybranych wizyt (m.in. w tygodniu 104) oceniane są objawy ruchowe w stanie off medication, czyli bez przyjmowania leków na Parkinsona, przy użyciu skali MDS‑UPDRS część III.

    Głównym celem jest określenie, czy nastąpił potwierdzony postęp motoryczny od momentu randomizacji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Na każdej wizycie rejestrowane są wszelkie niepożądane zdarzenia, ich nasilenie i ewentualny związek z lekiem.

    Badane są także wyniki laboratoryjne, zmiany w ciśnieniu krwi oraz parametry EKG, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek do analizy farmakokinetycznej

    W wyznaczonych punktach czasu pobierane są próbki krwi w celu pomiaru stężenia RO7568282 w osoczu oraz oceny parametrów farmakokinetycznych.

    Analiza ta pomaga zrozumieć, jak lek rozkłada się i działa w organizmie.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 104 tygodnia kończysz udział w badaniu, o ile nie wystąpią przesłanki do wcześniejszego zakończenia, takie jak znaczny postęp choroby lub poważne zdarzenia niepożądane.

    Na koniec otrzymujesz podsumowanie wyników i dalsze zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona – oznacza, że choroba ma nieznaną przyczynę.
  • Stabilne przyjmowanie leku levodopa jako jedynego leku (monoterapia) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik 0 w części IV skali MDS‑UPDRS (kwestionariusz oceniający problemy związane z leczeniem) zarówno przy badaniu wstępnym, jak i przed losowaniem do grupy.
  • Ocena Hoehn i Yahr ≤ 3 (skala opisująca stopień zaawansowania choroby; ≤ 3 oznacza łagodne do umiarkowanego stadium) w stanie „off” – bez leków – przy badaniu wstępnym i przed losowaniem.
  • Możliwość połknięcia całych kapsułek (tabletki w formie kapsułki).
  • Wiek od 40 do 85 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Historia medyczna wskazująca na zespół parkinsonowski inny niż idiopatyczna choroba Parkinsona – czyli objawy podobne do Parkinsona, ale spowodowane inną przyczyną.
  • Rozpoznanie demencji w chorobie Parkinsona – poważne problemy z pamięcią i myśleniem związane z Parkinsonem.
  • Rozpoznanie poważnej choroby neurologicznej innej niż choroba Parkinsona – choroba wpływająca na układ nerwowy, np. stwardnienie rozsiane.
  • W ciągu ostatniego roku niestabilna lub istotna choroba sercowo‑naczyniowa – problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, które mogą się nagle pogorszyć.
  • Przewlekłe niekontrolowane nadciśnienie – wysokie ciśnienie krwi, które nie jest skutecznie leczone.
  • Historia lub wynik badania MRI mózgu wykazujący strukturalne nieprawidłowości, inne niż te związane z chorobą Parkinsona – obrazowanie rezonansu magnetycznego pokazujące zmiany w budowie mózgu, które nie są spowodowane Parkinsonem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7568282 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci twardej kapsułki. Badanie ma sprawdzić, czy ten nowy preparat może pomóc osobom z wczesnym stadium choroby Parkinsona, poprawiając ich objawy i spowalniając postęp choroby. W trakcie badania uczestnicy przyjmują lek, a naukowcy monitorują, jak działa on na ciało, jakie może wywoływać skutki uboczne oraz jak szybko jest wchłaniany i usuwany z organizmu. Celem jest ustalenie, czy RO7568282 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ro7568282 placebo

    Tabletka w formie twardej kapsułki przyjmowana doustnie, nie zawiera substancji czynnej i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu; nie ma efektu leczniczego, a jej jedynym zadaniem jest zapewnienie porównania z lekiem testowym; jest stosowana w taki sam sposób jak prawdziwy lek, czyli połyka się ją w całości; w praktyce medycznej nie jest stosowana poza badaniami klinicznym.

  • RO7568282

    To eksperymentalny lek w postaci twardej kapsułki przyjmowanej doustnie, którego głównym celem jest leczenie wczesnego stadium choroby Parkinsona; znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do obrotu; działa prawdopodobnie poprzez wpływ na szlaki mózgowe związane z dopaminą, co może poprawiać kontrolę ruchów; klasyfikowany jest jako nowy środek neuroprotekcyjny / modulujący dopaminę.

Badane choroby

Choroba Parkinsona - Choroba Parkinsona jest przewlekłym schorzeniem neurodegeneracyjnym, które dotyczy głównie układu ruchowego. Charakteryzuje się stopniową utratą komórek nerwowych w istocie czarnej, co prowadzi do niedoboru dopaminy. Pierwsze objawy obejmują drżenie spoczynkowe, sztywność mięśni oraz spowolnienie ruchowe. Z czasem mogą pojawiać się trudności z koordynacją, równowagą i utrzymaniem postawy. Choroba postępuje stopniowo, a objawy nasilają się w miarę postępu uszkodzenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524064-37-00Kod protokołuBP46441Planowana liczba uczestników365 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).