Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7790121 w leczeniu indukcyjnym u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym, prowadząc do takich objawów jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu.

W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie RO7790121, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie objawów choroby. Badanie ma sprawdzić, czy ten lek jest skuteczny w wywołaniu remisji klinicznej (czyli okresowego ustąpienia objawów choroby) w porównaniu z placebo.

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie wiedzą, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Leczenie trwa 12 tygodni, w trakcie których oceniane są różne aspekty aktywności choroby, w tym częstość wypróżnień, obecność krwawienia z odbytu oraz stan błony śluzowej jelita grubego widoczny podczas badania endoskopowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej lek RO7790121 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, który preparat został przydzielony.

  2. Krok 2

    Okres leczenia indukcyjnego

    Okres leczenia trwa 12 tygodni.

    W tym czasie pacjent będzie otrzymywać lek RO7790121 lub placebo zgodnie z przydzielonym schematem leczenia.

    Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia odbędzie się pierwsza ocena odpowiedzi na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych będą oceniane objawy choroby, w tym: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha, zmęczenie.

    Pacjent będzie proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i nasilenia objawów choroby.

  4. Krok 4

    Badania endoskopowe

    W 12 tygodniu zostanie wykonane badanie endoskopowe jelita grubego.

    Podczas badania endoskopowego zostanie pobrany wycinek tkanki do badania histopatologicznego.

    Ocena endoskopowa i histologiczna pozwoli określić skuteczność zastosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona ocena wszystkich parametrów skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    W trakcie całego badania będą monitorowane działania niepożądane i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody oraz masa ciała minimum 40 kg
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Umiarkowana do ciężkiej postać aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wykonane badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (zgodnie z lokalnymi standardami)
  • Spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
    • Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja wcześniejszego standardowego leczenia (takiego jak aminosalicylany, kortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii zaawansowanej
    • Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja wcześniejszej terapii zaawansowanej (takiej jak leki biologiczne lub małocząsteczkowe)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje (w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Aktywna lub niedawno przebyta gruźlica
  • Poważne zaburzenia układu nerwowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Stosowanie innych leków biologicznych w okresie ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do wykonania badań endoskopowych
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RO7790121 jest eksperymentalnym lekiem testowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to nowy lek będący w fazie badań klinicznych, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie grubym i doprowadzenie do remisji choroby. Lek jest podawany w ramach terapii indukcyjnej, co oznacza początkową, intensywną fazę leczenia mającą na celu szybkie opanowanie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

RO7790121 – Jest to eksperymentalny lek badany w trzeciej fazie badań klinicznych, podawany w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja jest obecnie testowana w wieloośrodkowym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, gdzie głównym celem jest ocena skuteczności w indukcji remisji klinicznej. Lek należy do nowej generacji leków immunomodulujących, których działanie koncentruje się na łagodzeniu stanu zapalnego w obrębie jelita grubego. Choć dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, badania kliniczne mają na celu potwierdzenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tej przewlekłej choroby zapalnej jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - jest to przewlekłe zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które objawia się biegunką, krwawieniem i bólem brzucha. Choroba rozpoczyna się od łagodnych zmian, a z czasem może prowadzić do zwiększonej częstotliwości wypróżnień i nasilonych krwawień. Zmiany zapalne najpierw obejmują powierzchnię błony, tworząc owrzodzenia, które mogą rozprzestrzeniać się na większe odcinki jelita. Postępujące zapalenie może powodować obrzęk i pogrubienie ściany jelita, co nasila objawy. W miarę nasilania się stanu pacjenci mogą odczuwać nagłą potrzebę wypróżnienia oraz uczucie niepełnego wypróżnienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513015-27-00Kod protokołuGA45330Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).