Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rosnilimabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie rosnilimab w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przebiegiem tej choroby. Rosnilimab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który ma na celu zmniejszenie objawów zapalenia jelita grubego.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rosnilimab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę zmian w objawach choroby po 12 tygodniach leczenia.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w objawach choroby, poprawa w wynikach badań endoskopowych oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Wyniki te pomogą określić, czy rosnilimab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku rosnilimab u osób z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz brak wykrycia dysplazji lub raka jelita grubego w ostatnim roku.

    Uczestnik musi również prowadzić dziennik elektroniczny przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje rosnilimab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Alternatywnie, uczestnik może otrzymać placebo, które wygląda jak rosnilimab, ale nie zawiera substancji czynnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Główne oceny skuteczności obejmują zmiany w objawach choroby po 12 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Badanie ma na celu zakończenie do 17 stycznia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć kliniczne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przez ponad 90 dni przed rozpoczęciem badania. Wymagane jest odpowiednie udokumentowanie wyników biopsji, które są zgodne z UC, na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Musi mieć umiarkowane do ciężkiego aktywne UC, co oznacza wynik mMS (zmodyfikowany wskaźnik Mayo) równy lub większy niż 5 oraz wynik endoskopowy równy lub większy niż 2, oceniany przez niezależnego specjalistę na początku badania.
  • Kolonoskopia kontrolna nie wykazała potencjalnej dysplazji (nieprawidłowego wzrostu komórek) ani raka jelita grubego, przeprowadzona w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi wypełnić co najmniej 3 kolejne lub 4 niekolejne wpisy w dzienniku elektronicznym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem dni przygotowania do endoskopii).
  • Osoba musi mieć historię niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na dowolną kombinację co najmniej 2 klas konwencjonalnych terapii UC, takich jak: aminosalicylany (np. sulfasalazyna, mesalazyna), kortykosteroidy (np. prednizon, budezonid, deksametazon), leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, metotreksat), inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie podczas badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rosnilimab to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, aby sprawdzić, czy rosnilimab może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rosnilimab – Rosnilimab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Rosnilimab należy do klasy leków immunomodulujących, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508679-34-00Kod protokołuANB030-204Planowana liczba uczestników132 osobySponsorAnaptysbio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).