Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa satralizumabu u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu NMDAR lub LGI1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autoimmunologicznego zapalenia mózgu związanego z receptorami NMDAR lub LGI1. Jest to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki mózgowe, co może prowadzić do różnych objawów neurologicznych. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie satralizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Satralizumab jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, jak dobrze działa w zmniejszaniu objawów choroby.

Celem badania jest ocena, czy satralizumab może poprawić stan pacjentów z tym rodzajem zapalenia mózgu, mierząc zmiany w stopniu niepełnosprawności i ciężkości objawów. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza koncentruje się na skuteczności leku, a druga na jego długoterminowym bezpieczeństwie i tolerancji. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy ich stan się poprawia i czy nie występują poważne działania niepożądane.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy objawów, takich jak zmniejszenie liczby napadów padaczkowych i ogólna poprawa funkcji poznawczych. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych testów i skal, aby dokładnie ocenić wpływ leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu tego rodzaju zapalenia mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca satralizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje satralizumab lub placebo w formie iniekcji podskórnej.

    Dawkowanie wynosi 120 mg, a lek podawany jest zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności satralizumabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stopnia niepełnosprawności i ciężkości klinicznej.

    Skuteczność mierzona jest poprzez poprawę o 1 punkt w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) oraz brak konieczności stosowania terapii ratunkowej po 24 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja satralizumabu są oceniane przez cały czas trwania badania.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i innych testach klinicznych.

  5. Krok 5

    Ocena wtórnych punktów końcowych

    Badanie obejmuje również ocenę wtórnych punktów końcowych, takich jak czas do poprawy w skali mRS, czas do terapii ratunkowej oraz proporcja uczestników z utrzymującym się ustaniem napadów po 24 tygodniach.

    Inne mierzone parametry to zmiany w wynikach testów poznawczych i neurologicznych oraz ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wykluczone podejrzenie nowotworu lub złośliwego guza przed rozpoczęciem badania.
  • Objawy autoimmunologicznego zapalenia mózgu muszą wystąpić nie później niż 9 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Autoimmunologiczne zapalenie mózgu to stan, w którym układ odpornościowy atakuje mózg.
  • Pacjent musi spełniać kryteria dla "Nowego Początku" lub "Niekompletnej Odpowiedzi" w przypadku autoimmunologicznego zapalenia mózgu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane prawdopodobne lub pewne zapalenie mózgu związane z NMDAR. NMDAR to rodzaj białka w mózgu, które może być atakowane przez układ odpornościowy.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie mózgu związane z LGI1. LGI1 to inny rodzaj białka, które może być celem ataku układu odpornościowego.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno przeszczep narządu.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Satralizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem mózgu związanym z przeciwciałami przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianowemu (NMDAR) lub przeciwciałami przeciwko białku LGI1. Lek ten ma na celu zmniejszenie stopnia niepełnosprawności i ciężkości klinicznej choroby. W badaniu oceniana jest również długoterminowa tolerancja i bezpieczeństwo stosowania tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Satralizumab – Satralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zapalenia mózgu związanego z przeciwciałami przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianowemu (NMDAR) lub białku LGI1. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie autoimmunologicznego zapalenia mózgu. Mechanizm działania satralizumabu polega na blokowaniu receptora interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu związane z przeciwciałami przeciwko receptorowi NMDA (NMDAR) lub LGI1 – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki mózgowe, prowadząc do zapalenia mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią, drgawki oraz zaburzenia ruchowe. Choroba może rozwijać się stopniowo, zaczynając od łagodnych objawów, które z czasem stają się bardziej nasilone. W przypadku NMDAR, często występują objawy psychiatryczne, takie jak halucynacje czy urojenia. W przypadku LGI1, częściej obserwuje się drgawki i problemy z pamięcią. Choroba wymaga monitorowania, aby zrozumieć jej przebieg i wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504226-18-00Kod protokołuWN43174Planowana liczba uczestników181 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).