Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonelokimabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem odwróconym w porównaniu z placebo.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu analizuje się nowy lek o nazwie sonelokimab, który może pomóc osobom cierpiącym na hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych guzków, ropni i blizn, najczęściej w okolicach pach, pachwin i pod piersiami. Choroba ta może znacznie wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Sonelokimab jest lekiem podawanym w postaci zastrzyków pod skórę, który ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego związanego z tą chorobą.

Celem badania jest sprawdzenie, czy sonelokimab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci hidradenitis suppurativa w porównaniu z placebo. Badanie ma wykazać, czy lek ten może znacząco poprawić stan skóry u pacjentów z tą chorobą w ciągu 16 tygodni leczenia. Skuteczność będzie mierzona za pomocą specjalnej skali zwanej HiSCR75, która ocenia poprawę objawów choroby.

Badanie jest przeprowadzane według zasad podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z grup - otrzymującej sonelokimab lub placebo. Podczas badania uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą oceniać skuteczność leczenia oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa 16 tygodni, w trakcie których pacjenci otrzymują zastrzyki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    W dniu rozpoczęcia badania (Tydzień 0/Dzień 1) otrzymasz pierwszy zastrzyk sonelokimab lub placebo (substancji nieaktywnej) pod skórę.

    Lek podawany jest w postaci gotowego zastrzyku w jednorazowej strzykawce, którą wstrzykuje się pod skórę.

    Przed podaniem pierwszego zastrzyku wykonany zostanie test ciążowy (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym).

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez pierwsze 16 tygodni badania będziesz otrzymywać regularne zastrzyki leku badanego lub placebo.

    Częstotliwość podawania leku nie została dokładnie określona w dostępnych informacjach.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan Twojej skóry i objawy hidradenitis suppurativa (przewlekłego zapalenia gruczołów apokrynowych).

  3. Krok 3

    Prowadzenie dziennika elektronicznego

    Będziesz musiał wypełniać dziennik elektroniczny (eDiary) przez cały okres badania.

    Przed rozpoczęciem leczenia musisz wypełnić dziennik przez co najmniej 4 dni z 7 w ciągu jednego z dwóch tygodni przed losowym przydziałem do grupy.

    W dzienniku będziesz zapisywać informacje o swoim stanie zdrowia i objawach choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności w 16. tygodniu

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy uzyskano odpowiedź HiSCR75 - oznacza to zmniejszenie objawów choroby o co najmniej 75% w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Będą również oceniane inne wskaźniki, takie jak HiSCR50 (50% poprawa), IHS4-55 oraz zmiany w jakości życia.

  5. Krok 5

    Dodatkowe oceny i badania

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania fizykalne, pomiary podstawowych funkcji życiowych i EKG (badanie elektryczne serca).

    Regularnie będą pobierane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Będzie oceniana jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariuszy HiSQOL i DLQI.

    Będzie mierzone natężenie bólu za pomocą skali numerycznej (NRS).

  6. Krok 6

    Kontynuacja antybiotyków (jeśli dotyczy)

    Jeśli przed rozpoczęciem badania przyjmowałeś antybiotyki na hidradenitis suppurativa, będziesz mógł kontynuować ich stosowanie.

    Dawka antybiotyków musi pozostać stała przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego i przez cały okres trwania badania.

    Ta grupa uczestników nazywana jest kohortą antybiotykową.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane i te, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

    Będą także obserwowane działania niepożądane szczególnego zainteresowania związane z mechanizmem działania leku.

  8. Krok 8

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne przez cały okres badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim zastrzyku.

    Nie możesz być w ciąży ani karmić piersią podczas badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym przez cały okres badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim zastrzyku.

    Zarówno mężczyźni, jak i kobiety nie mogą oddawać komórek rozrodczych podczas badania i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi wypełnić dzienniczek elektroniczny (aplikację na telefonie do zapisywania objawów) przez co najmniej 4 z 7 dni w przynajmniej jednym z dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik musi mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie odpowiednimi antybiotykami systemowymi (leki przeciwbakteryjne podawane doustnie lub przez żyłę) stosowanymi w leczeniu hidradenitis suppurativa (przewlekła choroba skóry powodująca bolesne zmiany w pachach, pachwinie i innych miejscach) lub wykazać nietolerancję takich leków, lub mieć przeciwwskazania do ich stosowania. Typowy czas leczenia przed stwierdzeniem niewystarczającej odpowiedzi powinien wynosić nie mniej niż 8 do 12 tygodni
  • Uczestnicy zapisujący się do grupy antybiotykowej (grupa pacjentów kontynuujących leczenie antybiotykami) muszą przyjmować stałą dawkę leku, której nie zmieniano przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Kobiety mogą uczestniczyć jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i muszą być w okresie pomenopauzalnym (po ustaniu miesiączki) lub używać bardzo skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni muszą być gotowi używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia, chyba że są po operacji sterylizacji (zabiegu uniemożliwiającym płodność)
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody (dokumentu potwierdzającego zrozumienie badania) i przestrzegania wymagań opisanych w protokole badania
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę hidradenitis suppurativa przez lekarza prowadzącego badanie i mieć objawy tej choroby przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent nie ma umiarkowanej lub ciężkiej postaci ropnego zapalenia gruczołów potowych - choroby skóry powodującej bolesne grudki i wrzody głównie w okolicach pachów, pachwiny i pośladków
  • Pacjent ma inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjent przyjmuje obecnie inne leki na ropne zapalenie gruczołów potowych, które nie mogą być przerwane na czas badania
  • Pacjent ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym - systemem organizmu, który chroni przed chorobami i infekcjami
  • Pacjent przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy lub otrzymywał szczepionki żywymi wirusami w ciągu ostatnich miesięcy
  • Pacjent ma niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne - stany, w których organizm atakuje własne zdrowe tkanki
  • Pacjent ma aktywną lub przebytą gruźlicę lub inne poważne infekcje
  • Pacjent ma choroby wątroby, nerek lub serca, które mogą być niebezpieczne podczas badania
  • Pacjent ma nowotwory złośliwe lub miał je w przeszłości
  • Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku lub podobnych leków
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich miesięcy
  • Pacjent nie może przestrzegać wymagań badania lub nie może regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonelokimab to eksperymentalny lek, który jest podawany w formie zastrzyków pod skórę. Ten lek został opracowany w celu leczenia trądziku odwróconego, przewlekłego schorzenia skóry, które powoduje powstawanie bolesnych guzków i ropni w miejscach, gdzie skóra się dotyka, takich jak pachy, pachwiny czy pośladki. Sonelokimab działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które są odpowiedzialne za wywołanie stanu zapalnego charakterystycznego dla tej choroby. Celem tego leku jest zmniejszenie objawów zapalnych oraz poprawa stanu skóry u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego stopniem nasilenia trądziku odwróconego.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab – To jest eksperymentalny lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie łojotokowego zapalenia gruczołów potowych, przewlekłej choroby skóry powodującej bolesne zmiany i ropnie. Sonelokimab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny, które działają poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za stany zapalne. Mechanizm działania polega na zakłócaniu sygnałów zapalnych na poziomie molekularnym, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby poprzez kontrolowanie nadmiernej reakcji zapalnej skóry. Chociaż lek wykazuje obiecujące wyniki w badaniach, nadal znajduje się w fazie testów i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych – przewlekła choroba zapalna skóry, która dotyka głównie obszarów bogatych w gruczoły potowe, takich jak pachy, pachwiny i okolice odbytu. Choroba charakteryzuje się powstawaniem bolesnych grudek, ropni i przetok pod skórą. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się głębokie tunele pod skórą, które łączą różne zmiany chorobowe. Zmiany skórne często się zapalają, pękają i wydzielają nieprzyjemnie pachnącą wydzielinę. Choroba przebiega w napadach, z okresami zaostrzeń i względnej poprawy. Hidradenitis suppurativa może znacznie wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z powodu bólu i dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511360-87-00Kod protokołuM1095-HS-301Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).