Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Sonrotoclax i Zanubrutinibu u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej białaczki limfocytowej, czyli nowotworu krwi, w którym organizm produkuje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek zwanych limfocytami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie, co może powodować objawy takie jak zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych lub częste infekcje. W badaniu porównywane są dwa sposoby leczenia u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu tej choroby. Pierwsza grupa pacjentów będzie otrzymywać kombinację dwóch leków: sonrotoclax i zanubrutinib, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać tylko zanubrutinib.

Celem badania jest sprawdzenie, które leczenie jest bardziej skuteczne w osiąganiu całkowitej remisji, czyli stanu, w którym nie można wykryć oznak choroby w organizmie. Badacze będą mierzyć, ilu pacjentów w każdej grupie osiągnie całkowitą odpowiedź na leczenie lub całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego. Szpik kostny to tkanka znajdująca się wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi, a jego regeneracja oznacza powrót do normalnego funkcjonowania po leczeniu.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą monitorować ich stan zdrowia, wykonywać badania krwi oraz obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarze będą także obserwować wszelkie działania niepożądane i sprawdzać, czy leczenie jest bezpieczne. Część pacjentów może potrzebować badań szpiku kostnego, które polegają na pobraniu małej próbki tej tkanki w celu dokładniejszej oceny skuteczności leczenia. Badanie będzie trwało przez określony czas, a po zakończeniu aktywnego leczenia pacjenci będą nadal obserwowani, aby sprawdzić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz przypisany losowo do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa A: Otrzymasz kombinację dwóch leków - sonrotoclax oraz zanubrutinib

    Grupa B: Otrzymasz tylko jeden lek - zanubrutinib

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - Grupa A (sonrotoclax + zanubrutinib)

    Jeśli zostaniesz przypisany do Grupy A, będziesz przyjmować dwa leki:

    Sonrotoclax - lek w postaci tabletek powlekanych. Szczegółowe dawkowanie zostanie określone przez zespół badawczy

    Zanubrutinib - lek w postaci kapsułek. Szczegółowe dawkowanie zostanie określone przez zespół badawczy

    Oba leki będziesz przyjmować zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - Grupa B (tylko zanubrutinib)

    Jeśli zostaniesz przypisany do Grupy B, będziesz przyjmować jeden lek:

    Zanubrutinib - lek w postaci kapsułek. Szczegółowe dawkowanie zostanie określone przez zespół badawczy

    Lek będziesz przyjmować zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie

  4. Krok 4

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach - to są okresy regularnego przyjmowania leków

    Każdy cykl trwa określony czas, podczas którego regularnie przyjmujesz przepisane leki

    Liczba cykli będzie zależeć od Twojej reakcji na leczenie i decyzji zespołu badawczego

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas całego badania będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzać Twój stan zdrowia i odpowiedź na leczenie

    Będą wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny wielkości węzłów chłonnych

    Regularne badania krwi będą sprawdzać działanie leczenia i monitorować ewentualne skutki uboczne

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie - Grupa A

    Jeśli jesteś w Grupie A, Twoja odpowiedź na leczenie będzie oceniana do momentu pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia

    Zespół niezależnych ekspertów będzie oceniać, czy udało się osiągnąć całkowitą remisję - to oznacza całkowite zniknięcie oznak choroby

    Będzie również sprawdzane, czy zostało osiągnięte całkowite wygojenie z niepełnym odzyskaniem szpiku kostnego - to podobny stan, ale z niektórymi nieprawidłowościami w badaniach krwi

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie - Grupa B

    Jeśli jesteś w Grupie B, Twoja odpowiedź na leczenie będzie oceniana do pierwszego dnia szesnastego cyklu (C16D1)

    Zespół niezależnych ekspertów będzie oceniać, czy udało się osiągnąć całkowitą remisję - to oznacza całkowite zniknięcie oznak choroby

    Będzie również sprawdzane, czy zostało osiągnięte całkowite wygojenie z niepełnym odzyskaniem szpiku kostnego - to podobny stan, ale z niektórymi nieprawidłowościami w badaniach krwi

  8. Krok 8

    Badanie minimalnej choroby resztkowej

    Zostanie wykonane specjalne badanie zwane oceną minimalnej choroby resztkowej (uMRD4)

    To badanie sprawdza, czy w Twoim organizmie pozostały jakiekolwiek ślady komórek nowotworowych, nawet jeśli nie są widoczne w standardowych badaniach

    Próbki będą pobrane zarówno z krwi obwodowej jak i z szpiku kostnego

    Badanie wykorzystuje zaawansowaną technologię sekwencjonowania nowej generacji (clonoSEQ®)

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych - to są skutki uboczne leczenia

    Wszystkie objawy będą oceniane według standardowych skal medycznych

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na zespół rozpadu guza - stan, który może wystąpić, gdy komórki nowotworowe są szybko niszczone przez leczenie

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne, zespół badawczy będzie odpowiednio reagować

  10. Krok 10

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy

    Regularne wizyty kontrolne będą sprawdzać, czy choroba nie powróciła

    Będzie oceniany czas trwania odpowiedzi - jak długo leczenie pozostaje skuteczne

    Będzie również monitorowany czas wolny od progresji - okres, w którym choroba nie rozwija się dalej

    Obserwacja będzie obejmować również czas całkowitego przeżycia

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej (rodzaj nowotworu krwi), która wcześniej nie była leczona
  • Dla pacjentów z niską liczbą limfocytów (białych krwinek) w badaniu wstępnym wymagane są dokumenty potwierdzające wcześniej podwyższoną liczbę tych komórek
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Choroba musi wymagać leczenia, co oznacza występowanie co najmniej jednego z następujących objawów:
  • Postępująca niewydolność szpiku kostnego (miejsca produkcji krwinek) prowadząca do niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) lub małopłytkowości (niska liczba płytek krwi)
  • Bardzo powiększona śledziona (narząd w jamie brzusznej) - co najmniej 6 cm poniżej lewego łuku żebrowego, która powiększa się lub powoduje dolegliwości
  • Bardzo powiększone węzły chłonne - co najmniej 10 cm w najdłuższym wymiarze, które powiększają się lub powodują dolegliwości
  • Szybko rosnąca liczba limfocytów we krwi - wzrost o co najmniej 50% w ciągu 2 miesięcy lub podwojenie się liczby w czasie krótszym niż 6 miesięcy
  • Zajęcie narządów poza węzłami chłonnymi przez chorobę, które powoduje objawy lub zaburza funkcjonowanie
  • Objawy związane z chorobą takie jak: niezamierzona utrata wagi co najmniej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, gorączka powyżej 38°C przez co najmniej 2 tygodnie bez infekcji, nocne poty przez co najmniej miesiąc bez infekcji, lub znaczne zmęczenie uniemożliwiające normalną aktywność
  • Status sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0, 1 lub 2
  • Mierzalna choroba widoczna w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego - co najmniej jeden węzeł chłonny większy niż 1,5 cm
  • Prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego potwierdzone odpowiednią liczbą neutrofili (rodzaj białych krwinek), płytek krwi i odpowiednim poziomem hemoglobiny (białka przenoszącego tlen)
  • Prawidłowe funkcjonowanie wątroby potwierdzone odpowiednimi wynikami badań krwi: transaminaz (enzymów wątrobowych) i bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek)
  • Prawidłowe funkcjonowanie nerek potwierdzone odpowiednim klirensem kreatyniny (wskaźnikiem filtracji przez nerki) wynoszącym co najmniej 50 mL/min
  • Przewidywana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i możliwość przestrzegania wymogów protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej - przewlekła białaczka limfocytowa to nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki
  • Jeśli pacjent ma inne rodzaje nowotworów krwi lub nowotwory lite, które wymagają aktywnego leczenia
  • Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanymi lekami
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia
  • Jeśli pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do krwawień
  • Jeśli pacjent ma choroby autoimmunologiczne - choroby autoimmunologiczne to stany, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Jeśli pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ostatnich 30 dniach
  • Jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do współpracy w badaniu
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na składniki badanych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonrotoclax

    to eksperymentalne lekarz stosowane w leczeniu nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Ten lek działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać. Poprzez zablokowanie tych białek, sonrotoclax może pomóc w zniszczeniu komórek nowotworowych. W tym badaniu sonrotoclax jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy ta kombinacja jest bardziej skuteczna niż leczenie jednym lekiem.

  • Zanubrutinib

    to lek przeciwnowotworowy używany do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w komórkach nowotworowych, które są potrzebne do ich wzrostu i przeżycia. Poprzez zablokowanie tych sygnałów, zanubrutinib może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu zanubrutinib jest stosowany zarówno sam, jak i w połączeniu z sonrotoclax, aby porównać skuteczność obu podejść leczniczych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sonrotoclax

    Sonrotoclax to eksperymentalny lek doustny, który należy do grupy inhibitorów białka BCL-2, będący obecnie w fazie badań klinicznych dla leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka BCL-2, które normalnie chroni komórki nowotworowe przed śmiercią, co prowadzi do zniszczenia komórek białaczkowych. W tym badaniu klinicznym sonrotoclax jest podawany w połączeniu z zanubrutinibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową, aby ocenić czy kombinacja tych leków jest bardziej skuteczna niż monoterapia. Substancja ta nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania i pozostaje w fazie eksperymentalnej.

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib to doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinazy Brutona (BTK), który jest zatwierdzony do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie kinazy Brutona, kluczowego białka w procesie przeżywalności i proliferacji komórek B, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym zanubrutinib jest stosowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z sonrotoclaxem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową. Lek ten wykazuje wysoką selektywność dla kinazy Brutona, co może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych związanych z blokowaniem innych kinaz.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to rodzaj nowotworów krwi, który rozwija się powoli i dotyka głównie białych krwinek zwanych limfocytami B. Choroba charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów B w szpiku kostnym, węzłach chłonnych, śledzionie i krwi obwodowej. Te nieprawidłowe komórki nie funkcjonują prawidłowo i stopniowo zastępują zdrowe komórki krwi. W miarę postępu choroby może dojść do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony. Choroba zwykle rozwija się bardzo powoli przez wiele lat, często bez zauważalnych objawów we wczesnych stadiach. Z czasem może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego i zwiększonej podatności na infekcje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513970-23-00Kod protokołuBGB-11417-204Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).