Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w formie liposomalnej u pacjentów z prostym grzybiczym guzkiem płuca (aspergillomą)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na aspergyloma płucna, czyli rodzaj zmiany w płucach powstałej w wyniku obecności grzyba wewnątrz jamy lub torbieli. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku o nazwie AmBisome. Jest to postać amfoterycyny B w formie liposomalnej, co oznacza, że substancja lecznicza jest zamknięta w mikroskopijnych otoczkach, które pomagają jej dotrzeć do celu.

Leczenie polega na podaniu preparatu metodą instylacji wewnątrz oskrzelowej, co sprowadza się do wprowadzenia leku bezpośrednio do dróg oddechowych. Podczas trwania badania monitorowane będą zmiany w wielkości zmiany grzybiczej oraz wszelkie reakcje organizmu na podany środek. Sprawdzane będzie również, czy występuje krwioplucie, czyli wykrztuszanie krwi, oraz czy choroba nie przekształca się w inne, bardziej zaawansowane postacie, takie jak inwazyjna aspergiloza płucna.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podanie leku o nazwie amfotericyna B w formie liposomalnej (leku zamkniętego w mikroskopijnych pęcherzykach w celu lepszego dostarczenia do celu)

    Lek zostanie podany w formie infuzji do oskrzeli (wprowadzenie płynu bezpośrednio do dróg oddechowych)

    Dawka wynosi 50 mg

  2. Krok 2

    Ocena efektów leczenia

    Dokonanie pomiaru zmiany wielkości grzybaka płucnego (zmiany chorobowej w płucach) w porównaniu do stanu początkowego

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 8. tygodniu, która może zostać określona jako całkowita (całkowite wchłonięcie zmiany), częściowa (zmniejszenie o co najmniej 50%) lub niewystarczająca (zmniejszenie mniejsze niż 50% lub brak zmian)

    Monitorowanie wystąpienia zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) o różnym stopniu nasilenia

    Ocena zmiany wyników w teście CAT (kwestionariuszu służącym do oceny wpływu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc na codzienne funkcjonowanie)

    Sprawdzenie, czy nie doszło do progresji choroby (powiększenia zmiany lub przejścia w inne formy grzybicy płuc)

    Monitorowanie wystąpienia krwawienia z dróg oddechowych (wykrztuszania krwi)

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Potwierdzone rozpoznanie prostego grzybniaka płucnego, czyli sytuacji, w której w płucu znajduje się pojedyncza pusta przestrzeń z wypełniającą ją grudką grzyba (wywołaną przez grzyby z rodzaju Aspergillus), u osoby, której układ odpornościowy działa prawidłowo.
  • Rozpoznanie musi zostać potwierdzone za pomocą badania tomografii komputerowej klatki piersiowej, która wykaże charakterystyczną masę w płucu, oraz dodatkowo jednym z testów: badania obecności antygenu Galaktomannan w płynie z płuc lub krwi, posiewu (badania w celu wyhodowania grzyba) z płynu z płuc, lub obecności przeciwciał Aspergillus-IgG.
  • Wykluczenie innych chorób, w szczególności gruźlicy płuc, co potwierdza się poprzez ujemne wyniki badań mikroskopowych i hodowli z plwociny lub płynu z płuc.
  • Wiek między 18 a 80 lat.
  • Sytuacja, w której operacyjne usunięcie grzybniaka jest niemożliwe, niewskazane lub pacjent odmówił przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
  • Brak konieczności przyjmowania ogólnych leków przeciwgrzybiczych (podawanych doustnie lub dożylnie), odmowa ich stosowania lub sytuacja, w której poprzednie leczenie ogólnoustrojowe nie przyniosło efektów i pacjent obecnie nie przyjmuje takich leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Brak podpisanego świadomej zgody, czyli dokumentu, w którym pacjent potwierdza, że rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział.
  • Brak chęci uczestnictwa w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym ciężka małopłytkowość, czyli zbyt niska liczba płytek krwi odpowiedzialnych za tamowanie krwawień, oraz podwyższony wskaźnik INR, który informuje o tym, jak długo trwa krzepnięcie krwi.
  • Nadwrażliwość, czyli reakcja alergiczna na leki przeciwgrzybicze z grupy Amfoterycyny B.
  • Konieczność stosowania leczenia przeciwgrzybiczego w całym organizmie lub aktualne przyjmowanie takich leków.
  • Wskazanie do chirurgicznego usunięcia (operacji) zmiany w płucach, która jest możliwa do wykonania.
  • Ciężkie krwiwórczenie, czyli silne krwawienie z dróg oddechowych, które wymaga zabiegu zablokowania tętnic oskrzelowych lub operacji.
  • Ciąża.
  • Obecność więcej niż jednej zmiany grzybiczej (grzybniaka) widocznej w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Silne upośledzenie pracy płuc, mierzone parametrem FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa), która wynosi mniej niż 30% normy.
  • Przeciwwskazania do wykonania bronchoskopii, czyli badania polegającego na wprowadzeniu giętkiej rurki do dróg oddechowych w celu ich obejrzenia.
  • Niestabilność hemodynamiczna, czyli brak równowagi w układzie krążenia, która może zagrażać życiu.
  • Niedotlenienie, czyli zbyt niski poziom tlenu we krwi (wskaźnik SpO2 poniżej 88% przy oddychaniu samym powietrzem).
  • Stwierdzona wcześniej przewlekła niewydolność oddechowa typu II, czyli stan, w którym organizm nie radzi sobie z usuwaniem dwutlenku węgla z krwi.
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego, czyli wystąpienie choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amfoterycyna B w liposomach to lek stosowany w celu zwalczania infekcji grzybiczych w płucach. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do dróg oddechowych, aby skutecznie działać w miejscu występowania grzybni.

Co już wiadomo o tej terapii

Amphotericin B - Ten lek podawany jest w formie płynnej bezpośrednio do dróg oddechowych, aby działał miejscowo w płucach. Jest to dobrze znany i stosowany w medycynie środek przeciwgrzybiczy, który pomaga zwalczać groźne infekcje wywołane przez grzyby. Mechanizm jego działania polega na niszczeniu błon komórkowych grzybów, co prowadzi do ich obumarcia. Lek ten należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i jest stosowany głównie w leczeniu poważnych chorób wywołanych przez grzyby, takich jak aspergyloma.

Badane choroby

Grzybniak kropidlakowy - Jest to stan polegający na powstaniu grzybni wewnątrz pustej przestrzeni w płucach. Grzybnia ta rozwija się zazwyczaj wewnątrz istniejącej już jamy lub torbieli w tkance płucnej. Proces ten może prowadzić do tworzenia się kulistej struktury zwanej grzybakiem. Z czasem zmiana ta może powiększać swoje rozmiary. W niektórych przypadkach może dojść do przejścia w inne postacie przewlekłej aspergilozy płucnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523501-15-00Kod protokołuBRO-LAMBPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorPauls Stradins Clinical University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).