Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bupivacaine hydrochloride monohydrate w porównaniu z lidocaine hydrochloride w leczeniu bólu wywołanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworem głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nowotwór głowy i szyi, u których występuje owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej. Jest to bolesny stan zapalny wyścielający wnętrze ust, który często pojawia się jako skutek uboczny terapii przeciwnowotworowej. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BupiZenge jest skuteczniejszy w łagodzeniu bólu niż stosowana obecnie lidokaina.

W trakcie badania porównywane są dwa rodzaje preparatów stosowanych w jamie ustnej. Pierwszym z nich jest BupiZenge, który podawany jest w formie pastylki do ssania. Drugi preparat to lidokaina, która ma postać płynu do stosowania doustnego. Oba produkty mają za zadanie przynieść ulgę w odczuwanym dyskomforcie.

Udział w badaniu wiąże się z regularnym monitorowaniem poziomu bólu w jamie ustnej. Uczestnicy będą zgłaszać stopień nasilenia dolegliwości w różnych odstępach czasu, zarówno w trakcie trwania terapii, jak i po jej zakończeniu. Pozwoli to ocenić, jak szybko i jak długo działają oba preparaty w stosunku do siebie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczniczej

    Po dołączeniu do badania następuje przydział do jednej z dwóch grup otrzymujących różne preparaty lecznicze.

    Przypadkowo wybrana zostaje grupa otrzymująca BupiZenge (tabletka do ssania, czyli lożenka zawierająca 200 mg bupiwakainy) lub grupę otrzymującą lidokainę (płyn do stosowania w jamie ustnej, czyli roztwór ustny o dawce 120 ml).

  2. Krok 2

    Stosowanie leku i monitorowanie bólu

    Przyjmowanie leku odbywa się w trakcie trwania radioterapii (naświetlań) oraz przez 3 tygodnie po jej zakończeniu.

    Podczas stosowania leku należy oceniać intensywność bólu w jamie ustnej, wywołanego mukozytem (stanem zapalnym błony śluzowej jamy ustnej).

    Ocena bólu odbywa się przy użyciu skali NRS (skali numerycznej, gdzie określa się poziom bólu), zarówno w placówce medycznej, jak i w domu.

    W trakcie leczenia należy rejestrować poziom bólu przed podaniem leku oraz w określonych odstępach czasu: po 15 minutach i po 60 minutach od przyjęcia dawki.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne i bezpieczeństwo

    W trakcie badania przeprowadzane są pomiary w celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego preparatu.

    Kontrola obejmuje sprawdzanie masy ciała, żywych znaków organizmu (takich jak tętno czy ciśnienie) oraz wyników badań laboratoryjnych.

    Lekarz dokonuje wizualnej inspekcji jamy ustnej, aby sprawdzić stan błony śluzowej.

    Należy odnotowywać ewentualne użycie opioidów (silnych leków przeciwbólowych) w trakcie leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie obserwacji

    Ostatnie oceny stanu zdrowia oraz funkcjonowania organizmu są przeprowadzane w 30. dniu po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania i dobrowolnie chce w nim wziąć udział, oraz musi być w stanie przestrzegać wszystkich zasad badania.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, który ma ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody i nie ukończył jeszcze 80 lat w dniu przyjęcia pierwszej dawki leku.
  • Choroba musi zostać potwierdzona przez lekarza poprzez badanie, a musi to być rak płaskon komórkowy (rodzaj nowotworu) znajdujący się w jamie ustnej, gardle (orofaringa i hipofaringa) lub nosogardle.
  • Pacjent musi przygotowywać się do rozpoczęcia IMRT, czyli nowoczesnej formy naświetlania (radioterapii), która ma na celu całkowite wyleczenie nowotworu przy użyciu codziennych, małych dawek promieniowania.
  • Stan sprawności pacjenta musi mieścić się w skali ECOG 0-2, co oznacza, że osoba chora może być w pełni sprawna lub mieć pewne ograniczenia, ale wciąż jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) lub powstrzymania się od współżycia od momentu podpisania zgody aż do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Udział w innym badaniu klinicznym, czyli testowaniu nowego leku na ludziach, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w okresie, w którym leczony lek wciąż znajduje się w organizmie.
  • Stwierdzona fenyloketonuria, czyli rzadka choroba genetyczna polegająca na tym, że organizm nie potrafi prawidłowo przetwarzać pewnego rodzaju aminokwasu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie inne problemy zdrowotne lub sytuacje, które według lekarza prowadzącego mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta, utrudnić uzyskanie wiarygodnych wyników badania lub uniemożliwić przestrzeganie zasad badania.
  • Wcześniejsze stosowanie radioterapii, czyli leczenia za pomocą promieniowania, w obszarze głowy lub szyi.
  • Istniejąca już mukozytis jamy ustnej (stan zapalny błon śluzowych w ustach), czynna infekcja wirusem opryszczki lub nieleczona, niekontrolowana kandydoza jamy ustnej (obecność grzybów z rodzaju Candida).
  • Przyjmowanie dużych dawek kortykosteroidów, czyli leków o działaniu przeciwzapalnym, w ilości przekraczającej 15 mg prednizolonu dziennie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na buwakainę, lidokainę lub jakiekolwiek inne składniki pomocnicze użyte do przygotowania leku.
  • Poważne choroby serca, takie jak bloki przewodzenia serca (zaburzenia przesyłania impulsów elektrycznych w sercu) lub konieczność przyjmowania leków antyarytmicznych, które służą do regulacji rytmu serca.
  • Brak możliwości samodzielnego jedzenia i picia lub konieczność korzystania ze specjalnych rurek do karmienia (np. przez nos lub bezpośrednio do żołądka).
  • Umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby lub nerek, rozpoznawalne poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak podwyższony poziom enzymów wątrobowych (AST/ALT) lub bilirubiny, bądź zbyt niski wskaźnik filtracji nerkowej (GFR), który określa, jak dobrze nerki oczyszczają krew.
  • Rozpoznana padaczka, czyli choroba układu nerwowego objawiająca się nawracającymi napadami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BupiZenge

    to lek podawany w formie pastylki do ssania przez jamę ustną, który ma za zadanie złagodzić ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.

  • Lidokaina

    to lek podawany w postaci płynu do stosowania w jamie ustnej, który służy jako środek porównawczy w celu sprawdzenia jego skuteczności w łagodzeniu bólu ust.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bupiwakaina chlorowodore monohydrat

    Ten lek w postaci pastylki do ssania podaje się bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej, aby przynieść ulgę w bólu. Jest to powszechnie znany środek z grupy znieczulenia miejscowego, który działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych przesyłanych przez nerwy. W medycynie stosuje się go głównie do łagodzenia dolegliwości podczas zabiegów lub w przypadku stanów zapalnych, takich jak bolesne owrzodzenia jamy ustnej.

  • Likaina chlorowodore

    Ten preparat to płyn do stosowania w jamie ustnej, który podaje się bezpośrednio na bolące miejsca. Jest to dobrze znany środek przeciwbólowy z grupy znieczulaczy miejscowych, który działa poprzez czasowe wyłączenie przewodzenia impulsów bólowych w nerwach. Stosuje się go najczęściej w celu zmniejszenia odczuwania bólu w okolicach jamy ustnej i gardła.

Badane choroby

  • Rak głowy i szyi

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w obrębie struktur głowy i szyi. Może on dotyczyć tkanek takich jak jama ustna, gardło czy krtań. Choroba postępuje poprzez niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych w tych obszarach. Z czasem komórki te mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy.

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

    Jest to stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej. Często pojawia się jako reakcja na intensywne leczenie onkologiczne. Proces ten objawia się powstawaniem bolesnych owrzodzeń i podrażnień wewnątrz ust. Stan ten może się nasilać, prowadząc do coraz większego dyskomfortu podczas jedzenia lub mówienia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524386-24-00Kod protokołuBZ003Planowana liczba uczestników150 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).