Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie stosowania płynu do płukania ust zawierającego wodorotlenek esketaminy oraz podawania dożylnego esketaminy w łagodzeniu bólu przy zapaleniu błon śluzowych jamy ustnej u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na mucositis, czyli stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, które często pojawia się jako skutek uboczny stosowania chemioterapii lub radioterapii. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch sposobów podawania leku w celu złagodzenia bólu związanego z tym schorzeniem u pacjentów przechodzących przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych. Jedną z metod jest stosowanie preparatu zawierającego esketamina hydrochloride w formie płukania ust, natomiast drugą metodą jest podawanie substancji esketamina poprzez infuzję dożylną, czyli podanie leku bezpośrednio do żyły.

Podczas trwania badania pacjenci będą otrzymywać jedną z dwóch opisanych metod podania leku. Monitorowane będą zmiany w poziomie odczuwanego bólu w jamie ustnej oraz gardle, a także to, jak bardzo stan zapalny wpływa na codzienne jedzenie i picie. Obserwowane będą również ewentualne działania niepożądane, czyli niechciane objawy występujące po zastosowaniu leku, oraz całkowita ilość stosowanych innych środków przeciwbólowych, takich jak morfina. Dodatkowo sprawdzane będzie stężenie substancji leczniczych we krwi oraz czas pobytu w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczniczej

    Po przystąpieniu do badania nastąpi przydział do jednej z dwóch grup, w których będzie stosowana inna metoda podania leku w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniem błon śluzowych jamy ustnej (stanem zapalnym wywołanym chemioterapią lub radioterapią).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    W zależności od grupy, zostanie zastosowana jedna z dwóch metod: płukanie jamy ustnej preparatem esketamina hydrochloride w dawce 80 mg lub podanie dożylne (poprzez kroplówkę) preparatu esketamina w dawce 0,3 mg/kg masy ciała na godzinę.

    Podczas trwania leczenia będzie wymagane codzienne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących nasilenia bólu, stanu błon śluzowych oraz występowania ewentualnych skutków ubocznych (reakcji organizmu na lek).

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie terapii będą monitorowane następujące kwestie: poziom bólu w jamie ustnej i gardle, ilość przyjmowanych pokarmów oraz konieczność stosowania żywienia dojelitowego lub pozajelitowego.

    Dokonywane będą również pomiary stężenia leku we krwi w określonych momentach, aby sprawdzić, jak organizm przyswaja i przetwarza substancję.

    Będzie rejestrowana całkowita dawka morfiny (silnego leku przeciwbólowego) oraz liczba dni spędzonych w szpitalu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi otrzymywać chemioterapię w wysokich dawkach, która jest przygotowaniem do przeszczepu komórek macierzystych (zabiegu polegającego na zastąpieniu uszkodzonego szpiku kostnego nowymi, zdrowymi komórkami).
  • U pacjenta musi wystąpić mukozyt, czyli bolesne stan zapalny i owrzodzenie błon śluzowych w jamie ustnej lub gardle, które jest na tyle silne, że standardowe leki przeciwbólowe nie przynoszą ulgi.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mówić i rozumieć w stopniu wystarczającym do wypełniania ankiet w języku holenderskim lub angielskim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Alergia, czyli nadwrażliwość organizmu, na esketaminę lub inne leki o podobnym działaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Brak wystarczającej umiejętności porozumiewania się w języku holenderskim lub angielskim.
  • Decyzja lekarza, że udział w badaniu może być dla pacjenta niebezpieczny lub niewłaściwy.
  • Stosowanie esketaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przeszłość z psychozą (nagłym zaburzeniem myślenia i odczuwania rzeczywistości) lub ciężką, nieleczoną chorobą psychiczną.
  • Problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub nadużywaniem ketaminy.
  • Ciężkie problemy z wątrobą (narządem odpowiedzialnym za oczyszczanie organizmu z toksyn) lub niestabilny stan serca.
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, czyli podwyższone ciśnienie płynu znajdującego się wewnątrz czaszki.
  • Nieleczona infekcja (zakażenie) w jamie ustnej lub gardle.
  • Brak możliwości bezpiecznego używania płynu do płukania ust, na przykład z powodu problemów z połykaniem lub nadmiernej senności.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Esketamina

    podawana w formie płynu do płukania ust ma za zadanie zmniejszyć ból związany z zapaleniem błon śluzowych jamy ustnej, które może wystąpić po chemioterapii lub radioterapii.

  • Esketamina

    podawana dożylnie (poprzez kroplówkę) jest stosowana jako metoda porównawcza, aby sprawdzić, czy płukanie ust jest równie skuteczne w łagodzeniu bólu wywołanego zapaleniem błon śluzowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Esketamina hydrochloridum

    Ten lek podawany jest w formie płynu do płukania ust, który działa miejscowo na bolesne zmiany w jamie ustnej. Substancja ta jest obecnie przedmiotem badań w kontekście leczenia stanów zapalnych błon śluzowych wywołanych chemioterapią lub radioterapią. Mechanizm jej działania polega na blokowaniu specjalnych receptorów w układzie nerwowym, co skutecznie hamuje przesyłanie sygnałów bólowych do mózgu. Należy ją sklasyfikować jako środek przeciwbólowy o działaniu na receptory NMDA.

  • Esketamina

    Lek ten jest podawany bezpośrednio do żyły w formie roztworu do wlewu, co pozwala na szybkie działanie w całym organizmie. Jest to substancja dobrze znana w medycynie, stosowana głównie w celu łagodzenia silnego bólu oraz jako środek znieczulający. Działa ona poprzez blokowanie konkretnych białek w komórkach nerwowych, co przerywa drogę, którą ból dociera do świadomości pacjenta. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się ją do grupy anestetyków.

Badane choroby

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Jest to stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej. Proces ten polega na uszkodzeniu oraz powstawaniu bolesnych owrzodzeń wewnątrz ust. Choroba może objawiać się zaczerwienieniem, obrzękiem oraz nadwrażliwością tkanek. Z czasem zmiany mogą rozprzestrzeniać się na gardło, utrudniając codzienne czynności. Stan ten często rozwija się w wyniku intensywnych terapii medycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522545-22-00Kod protokołu2025-005Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).