Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku clemizolu jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastaut

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na zespół Lennoxa-Gastaut, który jest rzadką postacią padaczki charakteryzującą się różnymi rodzajami napadów oraz trudnościami w rozwoju intelektualnym. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie clemizole hydrochloride w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego. Clemizole hydrochloride będzie podawany w formie roztworu do przyjmowania doustnie.

W trakcie badania uczestnicy będą przydzielani do różnych grup, otrzymując albo badaną substancję, albo placebo. Proces obejmuje fazę stopniowego dostosowywania dawki oraz fazę podtrzymującą. Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany wpływ substancji na częstotliwość występowania napadów oraz ogólny stan zdrowia osób biorących udział w testach.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od otrzymania przydziału do jednej z dwóch grup. W jednej grupie podawany będzie clemizole hydrochloride w formie roztworu do przyjmowania doustnego, a w drugiej grupie podawane będzie placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie zawiera leku.

  2. Krok 2

    Faza miareczkowania i fazy podtrzymującej

    Proces leczenia obejmuje fazę miareczkowania, podczas której dawka leku jest stopniowo dostosowywana, oraz fazę podtrzymującą, trwającą do zakończenia okresu podawania leku (okres DB).

    Podczas całego tego czasu przyjmowany jest clemizole hydrochloride lub placebo w formie płynnej, którą należy przyjmować doustnie.

  3. Krok 3

    Ocena efektów

    W trakcie trwania badania oraz po jego zakończeniu monitorowane będą zmiany w liczbie napadów i stopniu sprawności organizmu, co jest mierzone za pomocą specjalnych skal oceny, takich jak cmms-28 (skala oceniająca nasilenie objawów) oraz oceny stopnia niepełnosprawności i ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby, które mają od 2 do 55 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uczestnik, jego rodzic lub opiekun prawny musi być zdolny i chętny do prowadzenia dokładnego dziennika napadów, czyli codziennego zapisywania informacji o wystąpieniu ataków.
  • Gotowość i możliwość przyjmowania leku w formie zawiesiny (płynnej formy leku) zgodnie z zaleceniami.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) i przejść test ciążowy z krwi lub moczu, który musi dać wynik ujemny. Kobiety w okresie menopauzy (naturalnego ustania miesiączkowania) lub po zabiegu chirurgicznym usuwającym macicę muszą mieć to potwierdzone w dokumentacji medycznej. Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Stosowanie diety ketogenicznej (specjalnego sposobu żywienia o niskiej zawartości węglowodanów) jest dozwolone, jeśli była ona stosowana w sposób stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że został w pełni poinformowany o naturze i ryzyku badania.
  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu LenneXa-Gastauta, co obejmuje: występowanie co najmniej jednego rodzaju dużych napadów ruchowych, wyniki EEG (badania czynności elektrycznej mózgu) typowe dla tej choroby, zaburzenia rozwoju poznawczego oraz rozpoczęcie napadów przed 11. rokiem życia.
  • Występowanie określonej liczby napadów w miesiącu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, w tym napadów typu tonicznego (napięciowego) lub toniczno-atonicznego (połączonego z nagłym utratą napięcia mięśniowego).
  • Potwierdzenie diagnozy przez niezależnego recenzenta, czyli specjalistę, który sprawdzi dokumentację medyczną i wyniki badań, aby upewnić się, że uczestnik spełnia kryteria.
  • W przypadku posiadania stymulatora nerwu błędnego (urządzenia wszczepionego do ciała w celu kontroli napadów): urządzenie musi być wszczepione od co najmniej 6 miesięcy, jego ustawienia muszą być stałe od 3 miesięcy, a bateria musi wystarczyć na czas trwania badania.
  • Brak kontroli nad napadami mimo stosowania co najmniej jednego leku przeciwpadaczkowego w odpowiedniej dawce i przez wystarczająco długi czas.
  • Stosowanie maksymalnie 4 leków przeciwpadaczkowych w stałych dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem, bez planowanych zmian w leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość, alergia lub wcześniejsze stosowanie leku o nazwie clemizole HCl.
  • Nieprawidłowy wynik badania EKG (elektrokardiogramu, czyli zapisu pracy serca), w którym czas trwania cyklu elektrycznego serca, zwany interwałem QT, jest dłuższy niż 450 milisekund.
  • Historia zespołu wydłużonego odstępu QT (stanu, w którym serce potrzebuje więcej czasu na regenerację między uderzeniami) lub inne poważne nieprawidłowości w pracy serca, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego lub arytmia (zaburzenia rytmu serca).
  • Historia rodzinna nagłego zgonu sercowego, niewyjaśnionej śmierci lub śmierci spowodowanej zaburzeniami rytmu serca u bliskich krewnych.
  • Napady padaczkowe wywołane przez używanie nielegalnych substancji lub alkoholu, infekcje, nowotwory, choroby układu nerwowego lub problemy metaboliczne (zaburzenia procesów chemicznych w organizmie), a także niedawny brak tlenu w organizmie wymagający reanimacji.
  • Wszelkie zmiany w dawkowaniu leków przyjmowanych na stałe w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem; leki te muszą być stosowane w stabilnej dawce.
  • Planowana operacja leczenia padaczki w czasie trwania badania lub przeprowadzona operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które wpływają na działanie enzymów cytochromu P450 (białek w wątrobie odpowiedzialnych za przetwarzanie leków) lub leków, których dawka musi być bardzo ściśle kontrolowana ze względu na ryzyko działań niepożądanych.
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leku o nazwie lorcaserin.
  • Stosowanie leku o nazwie fenfluramine, chyba że od ostatniej dawki minęły co najmniej 3 miesiące i badania serca (echokardiogram, czyli badanie obrazowe serca) wykluczyły uszkodzenie zastawek serca lub nadciśnienie w tętnicy płucnej spowodowane tym lekiem.
  • Stosowanie innych leków wymienionych w liście zabronionych w dokumentacji badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność THC (składnika marihuany) podczas pierwszej wizyty.
  • Jednoczesne stosowanie THC lub produktów zawierających kannabinoidy dostępnych bez recepty.
  • Zgoda na spożywanie grejpfrutów, soku z grejpfrutów lub pomarańczy typu Seville (mogą one wpływać na działanie leków).
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 90 dni lub planowanie takiego udziału w czasie trwania badania.
  • Decyzja lekarza badacza o uznaniu pacjenta za niezdolnego do udziału ze względu na niestabilny stan zdrowia (w tym problemy psychiczne lub neurologiczne), który mógłby zagrażać bezpieczeństwu lub utrudniać wyniki badania.
  • Wysokie ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych stwierdzone w przeszłości, podczas badania psychiatrycznego lub w wywiadzie medycznym.
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie wątroby (problemy z funkcją tego narządu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Klemiżol jest lekiem podawanym doustnie w formie płynu, który ma być stosowany jako dodatkowe wsparcie leczenia u osób cierpiących na zespół Lennoxa-Gastauta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Clemizole hydrochloride

    Ten lek przyjmowany doustnie w formie płynnej, który jest obecnie badany jako dodatkowe wsparcie w leczeniu rzadkiego zespołu Lennox-Gastaut. Substancja ta należy do grupy leków przeciwhistaminowych i działa poprzez blokowanie receptorów histaminowych w organizmie, co może wpływać na aktywność układu nerwowego. Choć tradycyjnie stosuje się go w alergii, w tym badaniu sprawdza się jego zdolność do ograniczania napadów drgawkowych na poziomie komórkowym.

  • Clemizole hydrochloride placebo

    Jest to substancja podawana doustnie, która nie zawiera żadnego aktywnego składnika leczniczego i służy jedynie do porównania efektów badanego leku. W badaniach klinicznych placebo jest niezbędne, aby naukowcy mogli sprawdzić, czy rzeczywiste działanie leku wynika z jego właściwości chemicznych, czy jest tylko efektem psychologicznym. Nie posiada ono właściwości terapeutycznych i nie wpływa na procesy biologiczne w organizmie pacjenta.

Badane choroby

Zespół Lennoxa-Gastauta - Jest to rzadkie zaburzenie neurologiczne, które objawia się występowaniem wielu różnych rodzajów napadów drgawkowych. Choroba ta zazwyczaj rozwija się w dzieciństwie. Charakterystycznym elementem jest pojawienie się specyficznych zmian w aktywności elektrycznej mózgu. W miarę postępu schorzenia napady mogą zmieniać swój charakter lub częstotliwość. Często towarzyszą im trudności z nauką i opóźnienia w rozwoju poznawczym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522552-20-00Kod protokołuEPX-100-003Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorEpygenix Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).