Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem karisbamatu w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci i dorosłych w wieku 4-55 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS), który jest rzadkim rodzajem padaczki, występującym głównie u dzieci, ale także u dorosłych. Charakteryzuje się różnymi typami napadów, w tym napadami atonicznymi, tonicznymi i toniczno-klonicznymi, które mogą prowadzić do upadków. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku carisbamate (znanego również jako YKP509) jako dodatkowego leczenia w zmniejszaniu liczby tych napadów w porównaniu z placebo.

W badaniu wezmą udział dzieci i dorośli w wieku od 4 do 55 lat, u których zdiagnozowano zespół Lennoxa-Gastauta. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej carisbamate lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po zakończeniu głównej części badania, uczestnicy mogą mieć możliwość kontynuacji leczenia w ramach otwartej fazy badania, gdzie wszyscy będą otrzymywać carisbamate.

Podczas badania będzie monitorowana zmiana w częstotliwości napadów, a także ogólna ocena stanu zdrowia uczestników. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy carisbamate może być skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do leczenia osób z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca carisbamate lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje carisbamate w formie zawiesiny doustnej lub placebo zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, a pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny liczby napadów padaczkowych oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Pacjent i opiekun są zobowiązani do prowadzenia dziennika napadów, aby dokładnie rejestrować ich częstotliwość i rodzaj.

  4. Krok 4

    Okres otwartej etykiety

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepego, pacjent może mieć możliwość uczestnictwa w okresie otwartej etykiety, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują carisbamate.

    Celem tego etapu jest dalsza ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania terapeutycznego.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności carisbamate w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię zespołu Lennoxa-Gastauta, co oznacza, że musi mieć więcej niż jeden rodzaj napadu, z których przynajmniej jeden to napad atoniczny lub toniczny.
  • Pacjent musi mieć historię badania EEG (elektroencefalogramu), które pokazuje charakterystyczne dla zespołu Lennoxa-Gastauta wzorce fal mózgowych.
  • Pacjent musi mieć historię opóźnienia rozwojowego.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć od 4 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Początek zespołu Lennoxa-Gastauta musiał wystąpić przed ukończeniem 11 lat.
  • Pacjent musi doświadczyć co najmniej 8 napadów z upadkiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Napady te muszą być policzalne i mogą prowadzić do upadku lub urazu.
  • Pacjent musi przyjmować od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli pacjent nie przyjmuje leku Epidiolex, może przyjmować inne zatwierdzone produkty zawierające kannabidiol.
  • Dieta terapeutyczna i ustawienia stymulatorów centralnego układu nerwowego muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i pozostać stabilne przez cały czas jego trwania.
  • Rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie prowadzić dokładne dzienniki napadów.
  • Pacjent nie może być zdolny do posiadania dzieci lub musi stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń podczas badania.
  • Pacjent i/lub jego opiekun prawny muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent i jego opiekun muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Historia szczepienia przeciwko COVID-19 jest dozwolona.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS).
  • Osoby poniżej 4 roku życia lub powyżej 55 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Carisbamate (YKP509) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako dodatkowe leczenie w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w leczeniu napadów związanych z tym zespołem.

Co już wiadomo o tej terapii

Carisbamat – Carisbamat jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS). Jest to substancja w fazie badań klinicznych, której celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jako leczenia wspomagającego w redukcji liczby napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z LGS. Mechanizm działania carisbamatu polega na modulacji aktywności neuronów, co może prowadzić do zmniejszenia częstości napadów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Zespół Lennoxa-Gastauta (LGS) – Jest to rzadki rodzaj padaczki, który zwykle zaczyna się w dzieciństwie, często między 3 a 5 rokiem życia. Charakteryzuje się różnorodnymi typami napadów, w tym napadami toniczno-klonicznymi, atonicznymi i tonicznymi, które mogą prowadzić do upadków. Napady te są trudne do kontrolowania i mogą występować często, co wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Zespół ten jest również związany z opóźnieniem rozwoju i trudnościami w nauce. W miarę postępu choroby, napady mogą się zmieniać, a ich częstotliwość i nasilenie mogą się różnić. LGS jest często oporny na leczenie, co stanowi wyzwanie dla pacjentów i ich opiekunów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506616-41-00Kod protokołuYKP509C003Planowana liczba uczestników242 osobySponsorSk Life Science Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).