Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z zastosowaniem imikwimodu u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na standardowy schemat szczepienia

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na standardowe szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Marskość wątroby to stan, w którym zdrowe tkanki wątroby są zastępowane przez blizny, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego sposobu podawania szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zwanego hepatitis B surface antigen, po wcześniejszym zastosowaniu kremu o nazwie imiquimod.

W badaniu porównywane są trzy różne metody szczepienia: tradycyjne podanie domięśniowe, podanie śródskórne oraz podanie śródskórne po wcześniejszym zastosowaniu kremu imiquimod. Imiquimod to krem stosowany na skórę, który może wspomagać odpowiedź immunologiczną organizmu. Badanie ma na celu określenie, która z tych metod jest najskuteczniejsza w zwiększaniu poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u pacjentów z marskością wątroby.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów szczepienia, które są rozłożone na okres sześciu miesięcy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem poziomu przeciwciał oraz ewentualnych skutków ubocznych związanych z różnymi metodami podawania szczepionki. Wyniki badania pomogą określić, czy nowa metoda szczepienia może być skuteczniejsza dla pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na standardowe szczepienie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i brak odpowiedzi na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza szczepienia

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka podawana jest domięśniowo lub śródskórnie, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    W przypadku grupy badawczej z zastosowaniem imiquimodu, przed podaniem szczepionki stosuje się miejscowo krem imiquimod.

  3. Krok 3

    Druga faza szczepienia

    Po miesiącu od pierwszej dawki, pacjent otrzymuje drugą dawkę szczepionki.

    Podobnie jak w pierwszej fazie, szczepionka podawana jest domięśniowo lub śródskórnie, a w przypadku grupy z imiquimodem, krem stosowany jest przed podaniem szczepionki.

  4. Krok 4

    Trzecia faza szczepienia

    Po sześciu miesiącach od pierwszej dawki, pacjent otrzymuje trzecią dawkę szczepionki.

    Procedura podania szczepionki jest taka sama jak w poprzednich fazach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po każdej dawce szczepionki, poziom przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest mierzony, aby ocenić odpowiedź immunologiczną pacjenta.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane związane z podaniem szczepionki oraz stosowaniem imiquimodu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po siedmiu miesiącach od pierwszej dawki szczepionki.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę poziomu przeciwciał oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz być dorosłym, czyli mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz być pacjentem z marskością wątroby. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo. Nie może to być spowodowane przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Musisz być pacjentem, który nie zareagował na pierwsze szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, które było podane domięśniowo. Oznacza to, że poziom przeciwciał HBs jest mniejszy niż 10 mUI/ml.
  • Musisz być osobą, która jest objęta planem ubezpieczenia społecznego.
  • Musisz być osobą, która otrzymała pełne informacje o organizacji badania i podpisała świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy już otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) w standardowym schemacie i nie zareagowali na nią. Oznacza to, że poziom przeciwciał HBs jest mniejszy niż 10 UI/ml po zakończeniu schematu szczepienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imiquimod to lek stosowany miejscowo na skórę, który pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu klinicznym jest stosowany przed podaniem szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby zwiększyć skuteczność szczepienia u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na standardowy schemat szczepień. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest stosowana w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. W tym badaniu szczepionka jest podawana w dwóch różnych formach: domięśniowo (IM) oraz śródskórnie. Celem jest ocena, która metoda podania jest bardziej skuteczna u pacjentów z marskością wątroby, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na standardowe szczepienie.

Co już wiadomo o tej terapii

Imiquimod – Jest to lek stosowany miejscowo na skórę, który jest używany w połączeniu z wewnątrzskórnym szczepieniem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalny schemat szczepienia. Obecnie badany jest w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w takich przypadkach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko HBV. Mechanizm działania imikwimodu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez aktywację receptorów Toll-podobnych, co prowadzi do zwiększenia produkcji cytokin. Klasyfikowany jest jako modulator odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Przewlekła choroba wątroby – Jest to stan, w którym wątroba ulega stopniowemu uszkodzeniu, co prowadzi do powstawania blizn i utraty funkcji wątroby. Choroba ta może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), nadużywanie alkoholu czy niektóre choroby autoimmunologiczne. W miarę postępu choroby, wątroba staje się coraz mniej zdolna do wykonywania swoich funkcji, co może prowadzić do poważnych komplikacji. Objawy mogą obejmować zmęczenie, żółtaczkę, obrzęki oraz problemy z krzepnięciem krwi. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą być początkowo subtelne. W zaawansowanych stadiach może dojść do marskości wątroby, co jest nieodwracalnym uszkodzeniem tego organu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514605-61-00Kod protokołu2020PI198Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).