Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki RSVPreF3 OA i PCV20 u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych z chorobą RSV.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy chorób wywołanych przez wirusa syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W badaniu zostanie zastosowana szczepionka badawcza o nazwie RSVPreF3 OA, która zawiera białko F wirusa RSV w formie prefuzji, wzmocnione dodatkiem AS01E. Dodatkowo, w badaniu zostanie użyta szczepionka 20-walentna skoniugowana szczepionka pneumokokowa (PCV20), znana jako Apexxnar. Celem badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwa oraz reakcji organizmu na te szczepionki, gdy są podawane jednocześnie.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, aby otrzymać szczepionki w różnych kombinacjach. Niektórzy uczestnicy otrzymają obie szczepionki jednocześnie, a inni tylko jedną z nich. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podanie obu szczepionek razem jest równie skuteczne, jak podanie ich osobno. Uczestnicy będą monitorowani przez pewien czas po podaniu szczepionek, aby ocenić ich reakcję immunologiczną oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieli, jakie szczepionki zostały podane. Uczestnicy będą proszeni o regularne wizyty kontrolne oraz wypełnianie dzienniczków, aby śledzić swoje samopoczucie i ewentualne objawy po szczepieniu. Badanie ma na celu zapewnienie, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne dla osób starszych, co jest szczególnie ważne w kontekście ochrony przed chorobami wywołanymi przez wirusa RSV i pneumokoki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostanie poinformowany o jego przebiegu i celach. Zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma dwie szczepionki: szczepionkę RSVPreF3 OA oraz szczepionkę PCV20. Obie szczepionki zostaną podane w formie zastrzyku domięśniowego.

    Szczepionka RSVPreF3 OA jest badana pod kątem ochrony przed wirusem RSV, a szczepionka PCV20 ma na celu ochronę przed zakażeniami pneumokokowymi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Przez 7 dni po podaniu szczepionek uczestnik będzie monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek reakcji na szczepionki. Wszelkie objawy należy zgłaszać w elektronicznym dzienniku (eDiary).

    W przypadku trudności z samodzielnym wypełnieniem dziennika, uczestnik może poprosić o pomoc opiekuna.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik będzie zobowiązany do odbycia wizyt kontrolnych, podczas których zostaną przeprowadzone badania mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

    Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się miesiąc po podaniu szczepionek, a kolejne wizyty będą planowane zgodnie z harmonogramem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie długoterminowe

    Uczestnik będzie monitorowany przez okres do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia zdrowotne należy zgłaszać w trakcie całego okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 60 lat w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
  • Osoba musi być w stanie, według opinii badacza, spełniać wymagania protokołu badania, takie jak wypełnianie dziennika elektronicznego, powroty na wizyty kontrolne oraz umiejętność korzystania z telefonu lub innych środków komunikacji elektronicznej.
    Uwaga: W przypadku fizycznej niezdolności do samodzielnego wypełniania dziennika elektronicznego, personel badawczy może pomóc uczestnikowi (podczas wizyt w ośrodku) lub uczestnik może wyznaczyć opiekuna do pomocy w tej czynności (podczas działań w domu). Jednak w żadnym momencie personel badawczy ani opiekun nie będą oceniać stanu zdrowia uczestnika podczas wypełniania dzienników ani podejmować decyzji w imieniu uczestnika. Opiekun to osoba, która pełni stałą rolę opiekuńczą nad uczestnikiem lub ma z nim częsty kontakt i/lub jest zaangażowana w jego codzienną opiekę zdrowotną (np. krewny uczestnika, w tym członkowie rodziny lub przyjaciele).
  • Osoba musi wyrazić pisemną lub ustną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Osoba musi mieszkać w społeczności ogólnej lub w ośrodku mieszkalnym, który zapewnia minimalną pomoc, tak aby uczestnik był głównie odpowiedzialny za własną opiekę i codzienne czynności.
  • Osoba musi być, według opinii badacza, w stabilnym stanie zdrowia w momencie podania pierwszej interwencji badawczej. Osoby z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, z leczeniem lub bez, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie czy choroby serca, mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie ukończyły 60 lat, nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami związanymi z wirusem RSV (podtypy A i B) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zdrowotne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RSVPreF3 OA

    to eksperymentalna szczepionka, która ma na celu ochronę przed wirusem RSV, który może powodować infekcje dróg oddechowych. W badaniu klinicznym sprawdzano, jak dobrze szczepionka ta działa, gdy jest podawana razem z inną szczepionką. Szczepionka ma pomóc organizmowi wytworzyć przeciwciała, które mogą neutralizować wirusa RSV, co może zmniejszyć ryzyko zachorowania.

  • PCV20

    to szczepionka, która chroni przed 20 różnymi typami bakterii pneumokokowych. Te bakterie mogą powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc. W badaniu klinicznym oceniano, jak skuteczna jest ta szczepionka, gdy jest podawana razem z eksperymentalną szczepionką RSVPreF3 OA. Celem jest sprawdzenie, czy obie szczepionki działają równie dobrze, gdy są podawane razem, jak i osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

RSVPreF3 OA – RSVPreF3 OA to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed chorobami wywołanymi przez wirusa RSV, szczególnie u osób w wieku 60 lat i starszych. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo, zwłaszcza gdy jest podawana jednocześnie z 20-walentną szczepionką pneumokokową (PCV20). Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę przed chorobami związanymi z RSV, w tym podtypami A i B. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał neutralizujących wirusa RSV, co pomaga zapobiegać infekcjom. Szczepionka ta jest klasyfikowana jako preparat immunologiczny.

Badane choroby

Choroba związana z wirusem RSV (podtypy A i B) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych – Wirus RSV (syncytialny wirus oddechowy) jest wirusem, który atakuje układ oddechowy, powodując infekcje dróg oddechowych. U dorosłych w wieku 60 lat i starszych może prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc. Choroba zaczyna się zwykle od objawów przypominających przeziębienie, takich jak katar, kaszel i gorączka. W miarę postępu infekcji mogą pojawić się trudności w oddychaniu i świszczący oddech. Wirus rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co oznacza, że łatwo przenosi się z osoby na osobę. W przypadku osób starszych, z osłabionym układem odpornościowym, choroba może mieć cięższy przebieg.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501988-40-00Kod protokołu219276Planowana liczba uczestników1 142 osobySponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).