Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tucatynibu, trastuzumabu i winorelbiny u pacjentów z HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy i nie można go usunąć chirurgicznie. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają więcej receptorów HER2, co może wpływać na wzrost guza. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia trzech leków: trastuzumabu, tukatynibu oraz winorelbiny. Trastuzumab to lek, który celuje w receptory HER2, tukatynib to lek doustny, który również działa na HER2, a winorelbina to lek chemioterapeutyczny.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować te leki w formie tabletek lub w inny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących badanie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu tego typu raka piersi. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie nie obejmuje grupy kontrolnej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie, a nie placebo.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, w tym czy guz się zmniejsza lub przestaje rosnąć. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne korzyści zdrowotne z tego leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy połączenie tych leków jest skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział. To oznacza, że pacjent musi podpisać dokument, który potwierdza, że rozumie zasady i cele badania oraz zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Badanie wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują m.in. ocenę funkcji serca, test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym oraz badania krwi w celu oceny funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Wymagane jest również wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu, aby ocenić obecność przerzutów do mózgu.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie kombinacją leków: tucatinib, trastuzumab i vinorelbine.

    Tucatinib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawkach 50 mg i 150 mg. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Trastuzumab i vinorelbine są podawane zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje m.in. badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia pacjenta według ustalonych kryteriów.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez regularne badania laboratoryjne i ocenę objawów klinicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną i podpisaną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%. Jest to miara, która pokazuje, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony status HER2-dodatni, co oznacza, że jego nowotwór ma wysoki poziom białka HER2.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej dwa różne rodzaje terapii przeciwko HER2, w tym leki takie jak taksany i trastuzumab.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć.
  • Pacjent musi przejść rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem na początku badania i spełniać jeden z poniższych warunków dotyczących przerzutów do mózgu: brak przerzutów, nieleczone przerzuty, które nie wymagają natychmiastowego leczenia, lub wcześniej leczone przerzuty.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki jego badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

  • Tucatinib

    to lek doustny, który również celuje w receptor HER2. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi, który jest zaawansowany lub nieoperacyjny.

  • Winorelbina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi, i pomaga zmniejszyć rozmiar guza oraz spowolnić jego wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Trastuzumab jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w terapii tego typu nowotworów. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Tucatinib

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Tucatinib jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Vinorelbine

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy. Vinorelbine jest znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii nowotworów. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych alkaloidami roślinnymi.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, nieresekcyjny – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Choroba ta charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może szybko się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W przypadku zaawansowanego stadium, guz nie może być usunięty chirurgicznie, co oznacza, że leczenie operacyjne nie jest możliwe. Przerzuty mogą występować w różnych narządach, w tym w mózgu, co dodatkowo komplikuje przebieg choroby. Choroba ta wymaga intensywnego monitorowania i specjalistycznego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512590-27-00Kod protokołuGEICAM/2020-08Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).