Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vimseltinibu u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym błony maziowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) is a condition that affects the joints, causing pain and stiffness. This study is focused on evaluating a new treatment called vimseltinib, which is being tested for its effectiveness and safety in patients with TGCT. The study is designed to compare the effects of vimseltinib with a placebo, which is a substance with no active medication, to see how well the treatment works.

The study is divided into two parts. In the first part, participants will receive either vimseltinib or a placebo without knowing which one they are taking. This is known as a "double-blind" study. In the second part, all participants will receive vimseltinib, and this phase is "open-label," meaning both the participants and the researchers know the treatment being given. The main goal is to assess the anti-tumor activity of vimseltinib using specific criteria to measure changes in the tumor size.

Participants will be monitored for changes in their condition, including pain and joint stiffness, over a period of time. The study will also track any side effects or adverse events that may occur. The results will help determine if vimseltinib is a safe and effective treatment option for people with Tenosynovial Giant Cell Tumor.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca vimseltinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Uczestnik przyjmuje vimseltinib w formie twardych kapsułek doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

    Celem tej części badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa vimseltinibu w porównaniu z placebo.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po 25 tygodniach ocenia się odpowiedź na leczenie za pomocą kryteriów RECIST v1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w zakresie ruchu stawu, funkcji fizycznej oraz poziomu bólu i sztywności.

  4. Krok 4

    Część 2 badania

    Po zakończeniu części 1, badanie przechodzi do fazy otwartej, gdzie wszyscy uczestnicy mogą otrzymywać vimseltinib.

    Celem tej części jest dalsza ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramach i parametrach życiowych.

    Wszelkie niepożądane reakcje są rejestrowane i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być zaproszeni do dalszych badań kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wymaganiami badania.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać zasad badania oraz podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wypełniania ocen na urządzeniu elektronicznym.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę TGCT (guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej) w jednym stawie, gdzie można ocenić zakres ruchu.
  • Choroba, której usunięcie chirurgiczne może pogorszyć funkcjonowanie lub spowodować poważne problemy zdrowotne, według oceny chirurga lub zespołu specjalistów.
  • Uczestnik musi odczuwać objawy choroby, takie jak umiarkowany ból lub sztywność, ocenione na co najmniej 4 w skali do 10, w okresie badania.
  • Uczestnik powinien wypełniać kwestionariusze przez 14 dni z rzędu w okresie badania i spełniać minimalne wymagania.
  • Jeśli uczestnik stosuje leki przeciwbólowe, ich dawka musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę z co najmniej jedną zmianą o minimalnym rozmiarze 2 cm, ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i rezerwę szpiku kostnego, co potwierdzają badania laboratoryjne wykonane w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi być w stanie przyjmować leki doustnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vimseltinib to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena skuteczności w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego błony maziowej. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru guza. W badaniu ocenia się jego działanie przeciwnowotworowe za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Vimseltinib – Vimseltinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego błony maziowej. Działa poprzez hamowanie specyficznych kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgnistej – Jest to łagodny nowotwór, który rozwija się w błonie maziowej stawów, pochewkach ścięgien lub kaletkach maziowych. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym wzrostem komórek, co prowadzi do powstawania guzów w okolicach stawów. Może powodować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym stawie. Zmiany te mogą być pojedyncze lub mnogie i mają tendencję do powolnego wzrostu. Choć nie jest to nowotwór złośliwy, może prowadzić do uszkodzenia struktur stawowych, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzany. Występuje najczęściej w stawach kolanowych i biodrowych, ale może dotyczyć także innych stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513624-42-00Kod protokołuDCC-3014-03-001Planowana liczba uczestników123 osobySponsorDeciphera Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).