Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa visugromabu w porównaniu z placebo u pacjentów z wyniszczeniem nowotworowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kacheksji nowotworowej, czyli stanu wyniszczenia organizmu związanego z chorobą nowotworową. Kacheksja nowotworowa objawia się utratą masy ciała, osłabieniem mięśni i brakiem apetytu u osób chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium. W badaniu będzie stosowany lek visugromab o nazwie kodowej CTL-002, który podawany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego. Część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy visugromab w różnych dawkach jest skuteczny w leczeniu osób z kacheksją nowotworową. Badanie będzie trwało maksymalnie dwanaście miesięcy dla każdego uczestnika. Podczas badania będzie oceniana zmiana masy ciała oraz zmiana apetytu po dwunastu tygodniach leczenia. Apetyt będzie mierzony za pomocą specjalnego kwestionariusza składającego się z pięciu pytań.

W trakcie badania będą również sprawdzane inne aspekty zdrowia uczestników, takie jak masa mięśni szkieletowych oceniana za pomocą badań obrazowych tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego, sprawność fizyczna mierzona testem wstawania z krzesła przez trzydzieści sekund, poziom aktywności fizycznej oraz czas przeżycia. Będzie także obserwowane, jak nowotwór reaguje na leczenie. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez monitorowanie występowania działań niepożądanych, ich rodzaju i nasilenia. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i własnej oceny nasilenia objawów oraz zmian w ich stanie zdrowia. Badane będą także stężenia leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Otrzymasz albo visugromab (CTL-002), albo placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Visugromab jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, czyli leku podawanego dożylnie (do żyły).

    Lek będzie podawany w różnych dawkach, w zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

  2. Krok 2

    Wizyty i podawanie leku przez 12 tygodni

    Będziesz otrzymywać lek lub placebo dożylnie (przez wlew do żyły) podczas regularnych wizyt w ośrodku badawczym.

    Częstotliwość i harmonogram podawania leku zostaną ustalone zgodnie z protokołem badania dla twojej grupy.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny będzie monitorował twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena masy ciała

    Twoja masa ciała będzie regularnie mierzona i porównywana z wartością wyjściową (sprzed rozpoczęcia badania).

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek wpływa na zmianę masy ciała po 12 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena apetytu

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące twojego apetytu.

    Zostanie użyty specjalny kwestionariusz składający się z 5 pytań dotyczących braku apetytu, który jest częścią narzędzia FAACT (ocena funkcjonalna w leczeniu anoreksji i wyniszczenia).

    Zmiana w apetycie będzie oceniana po 12 tygodniach w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe mięśni szkieletowych

    Zostaniesz poddany badaniom obrazowym tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3).

    Badania te służą do oceny masy i wskaźnika mięśni szkieletowych, aby sprawdzić, czy leczenie wpływa na utrzymanie lub zwiększenie masy mięśniowej.

  6. Krok 6

    Test sprawności funkcjonalnej

    Wykonasz 30-sekundowy test wstawania z krzesła, który ocenia twoją siłę mięśniową i sprawność fizyczną.

    Test polega na wielokrotnym wstawaniu i siadaniu na krześle przez 30 sekund. Liczba powtórzeń będzie zapisywana i porównywana z wynikami z wcześniejszych wizyt.

  7. Krok 7

    Monitorowanie aktywności fizycznej

    Twoja aktywność fizyczna (z wyłączeniem czasu spędzanego w pozycji siedzącej) będzie monitorowana.

    Może to obejmować prowadzenie dziennika aktywności lub noszenie urządzenia monitorującego, w zależności od procedur ośrodka badawczego.

  8. Krok 8

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać różne kwestionariusze oceniające twoje samopoczucie i jakość życia.

    Kwestionariusz FAACT ocenia twoje samopoczucie w kontekście braku apetytu i wyniszczenia organizmu.

    Kwestionariusz PGI-S (ocena nasilenia objawów przez pacjenta) pozwala określić, jak poważne są twoje objawy.

    Kwestionariusz PGI-C (ocena zmiany przez pacjenta) pozwala określić, czy zauważasz poprawę lub pogorszenie swojego stanu.

    Kwestionariusz EORTC-QLQ-C15 PAL ocenia jakość życia u osób z zaawansowaną chorobą nowotworową otrzymujących opiekę paliatywną.

  9. Krok 9

    Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

    Lekarze będą oceniać odpowiedź nowotworu na podstawie standardowych badań obrazowych i klinicznych.

    Ma to na celu sprawdzenie, czy leczenie wpływa na przebieg choroby nowotworowej.

  10. Krok 10

    Pobieranie próbek krwi

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi.

    Będzie mierzone maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) oraz minimalne stężenie (Cmin).

    Pozwala to sprawdzić, jak organizm przetwarza podawany lek.

  11. Krok 11

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Personel medyczny będzie oceniał rodzaj, nasilenie i związek działań niepożądanych z badanym lekiem.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz te, które mogą prowadzić do przerwania leczenia.

  12. Krok 12

    Ocena po 12 tygodniach i dalsza obserwacja

    Po 12 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena wszystkich głównych parametrów badania.

    Badanie będzie również obejmować długoterminową obserwację w celu oceny całkowitego przeżycia (jak długo pacjenci żyją).

    Dalsze wizyty kontrolne mogą być zaplanowane zgodnie z protokołem badania w celu kontynuacji monitorowania twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wstępnego badania kwalifikacyjnego
  • Pacjent musi doświadczać utraty masy ciała
  • Pacjent musi mieć rozpoznany zaawansowany nowotwór, co oznacza, że choroba nowotworowa jest w późniejszym stadium rozwoju
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Pacjent musi spełniać dodatkowe wymagania określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych danych tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Visugromab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu pomóc pacjentom z wyniszczeniem związanym z chorobą nowotworową. Wyniszczenie to stan, w którym pacjenci z rakiem tracą na wadze i masie mięśniowej, co osłabia ich organizm. Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby sprawdzić, czy może skutecznie pomóc w leczeniu tego problemu i poprawić stan pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Visugromab – Lek podawany w ramach badania klinicznego fazy 2/3, którego celem jest leczenie wyniszczenia związanego z chorobą nowotworową (kacheksji nowotworowej). Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Visugromab działa na poziomie molekularnym, blokując procesy odpowiedzialne za nadmierną utratę masy ciała i tkanki mięśniowej u pacjentów z nowotworem. Badanie ma na celu ustalenie optymalnej dawki leku oraz ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Kacheksja nowotworowa – Wyniszczenie nowotworowe to złożony zespół metaboliczny, który występuje u osób chorych na nowotwory. Charakteryzuje się postępującą utratą masy ciała, głównie w postaci ubytku tkanki mięśniowej i tłuszczowej. Pacjenci doświadczają znacznego spadku apetytu oraz zmniejszenia chęci do jedzenia. Dochodzi do zaburzeń w przemianie materii, które powodują, że organizm traci masę ciała nawet przy odpowiednim odżywianiu. Stan ten prowadzi do ogólnego osłabienia organizmu i pogorszenia sprawności fizycznej. Wyniszczenie nowotworowe wpływa negatywnie na codzienne funkcjonowanie i jakość życia chorych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-523533-25-00Kod protokołuCTL-002-006Planowana liczba uczestników686 osóbSponsorCatalYm GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).