Modafinil w leczeniu ciężkiego zmęczenia u pacjentów z nieaktywną chorobą zapalną jelit

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Od momentu włączenia do badania zaczynasz przyjmować jeden z dwóch preparatów: modafinil albo placebo. Placebo to tabletka wyglądająca tak samo jak lek badany, ale bez substancji czynnej.

Badanie jest losowane i podwójnie zaślepione. Oznacza to, że przydział do jednej z grup odbywa się przypadkowo, a ani Ty, ani personel badania nie wiecie, który preparat otrzymujesz.

Przyjmowanie leku przez 8 tygodni

Przyjmujesz 400 mg preparatu doustnie, czyli w postaci tabletki przyjmowanej przez usta, raz na dobę przez 8 tygodni.

Jeżeli otrzymujesz modafinil, jest to dawka 400 mg na dobę. Jeżeli otrzymujesz placebo, przyjmujesz taką samą liczbę tabletek i przez taki sam czas, ale bez substancji czynnej.

Ocena po 4 tygodniach

Po 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania preparatu wykonywana jest ocena Twojego stanu i samopoczucia.

W tym czasie porównuje się wyniki z początku badania z wynikami po 4 tygodniach w kilku kwestionariuszach, w tym dotyczących zmęczenia, jakości życia, snu, nastroju, lęku i pracy lub codziennej aktywności.

Ocena po 8 tygodniach

Po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania wykonywana jest kolejna ocena.

W tym momencie sprawdza się przede wszystkim zmianę zmęczenia, czyli wynik w części I kwestionariusza IBD-F. IBD oznacza nieswoiste zapalenie jelit, a IBD-F to kwestionariusz dotyczący zmęczenia w tej chorobie.

Na tym etapie ocenia się także jakość życia, sen, nastrój, lęk oraz wpływ objawów na codzienne funkcjonowanie.

Ocena po 12 tygodniach

Po 12 tygodniach od początku badania wykonywana jest końcowa ocena w ramach zaplanowanych wizyt.

Sprawdza się wtedy dalszą zmianę zmęczenia, jakości życia, nastroju, lęku, snu oraz wpływu choroby na codzienne funkcjonowanie.

Obserwacja działań niepożądanych po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu okresu przyjmowania preparatu monitoruje się jeszcze działania niepożądane, w tym zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia, które mogą prowadzić do przerwania stosowania modafinilu.

Obserwacja trwa do 30 dni po zakończeniu leczenia.