Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie obrazowania fluorescencyjnego z adalimumabem i risankizumabem u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nieswoistych chorób zapalnych jelit, które obejmują wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna. W badaniu będą używane dwa leki: adalimumab oraz risankizumab, które zostaną specjalnie oznaczone substancjami fluorescencyjnymi, czyli świecącymi. Adalimumab zostanie połączony z substancją o nazwie IRDye 680LT, a risankizumab z substancją IRDye 800CW. Te substancje pozwalają na świecenie leków w specjalnym świetle, dzięki czemu można je zobaczyć podczas badania.

Celem badania jest sprawdzenie, czy specjalny system o nazwie Windu pozwala na zobaczenie i rozróżnienie obu oznaczonych leków podczas badania endoskopowego, czyli gdy lekarz wprowadza cienką rurkę z kamerą do jelit, oraz podczas badania pobranych próbek tkanki. Badanie ma pokazać, gdzie dokładnie te leki docierają w jelitach i czy gromadzą się w miejscach zapalnych. Uczestnicy badania to osoby, które mają aktywną postać choroby zapalnej jelit i u których planowane jest rozpoczęcie leczenia jednym z tych dwóch leków.

Podczas badania pacjent otrzyma jeden z leków oznaczonych substancją fluorescencyjną, a następnie przejdzie badanie endoskopowe, podczas którego będą wykonywane specjalne zdjęcia pokazujące rozmieszczenie leku w jelitach. Lekarz pobierze również małe próbki tkanki z miejsc, które świecą mocniej i słabiej, aby dokładniej zbadać je w laboratorium. Badacze będą mierzyć intensywność świecenia zarówno podczas endoskopii, jak i później w pobranych próbkach, a także sprawdzą, czy istnieje związek między ilością leku w tkance a nasileniem zapalenia oraz odpowiedzią na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leków badanych

    Otrzymasz dwa leki: risankizumab (Skyrizi) i adalimumab (Humira), które zostały specjalnie oznaczone substancjami fluorescencyjnymi.

    Lek risankizumab w dawce 600 mg zostanie podany dożylnie (przez wenflon do żyły) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek adalimumab w dawce 40 mg zostanie podany podskórnie (zastrzyk pod skórę) w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.

    Leki zostały połączone ze specjalnymi barwnikami fluorescencyjnymi: adalimumab z barwnikiem 680LT, a risankizumab z barwnikiem 800CW. Barwniki te pozwalają na śledzenie leków w organizmie podczas badania endoskopowego.

  2. Krok 2

    Endoskopia z obrazowaniem fluorescencyjnym

    Zostaniesz poddany zabiegowi endoskopii, który jest wskazany ze względów klinicznych.

    Podczas endoskopii zostanie użyty specjalny system obrazowania Windu, który pozwala zobaczyć sygnały fluorescencyjne pochodzące od podanych leków.

    System ten umożliwia jednoczesne wykrywanie obu barwników fluorescencyjnych (o dwóch różnych długościach fali świetlnej), co pozwala obserwować, gdzie w jelicie gromadzą się oba leki.

    W trakcie endoskopii lekarz będzie oceniał wizualnie sygnały fluorescencyjne i wykonywał pomiary spektroskopowe w czasie rzeczywistym.

    Zostaną wykonane pomiary intensywności fluorescencji w różnych obszarach błony śluzowej jelita.

  3. Krok 3

    Pobranie wycinków

    Podczas endoskopii zostaną pobrane wycinki (małe fragmenty tkanki) z błony śluzowej jelita.

    Wycinki będą pobierane z miejsc o wysokiej i niskiej intensywności fluorescencji.

    Pobrane wycinki posłużą do dalszych analiz laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Pobranie próbki krwi

    Zostanie pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych.

    Próbka krwi posłuży do sprawdzenia, czy podane leki z barwnikami fluorescencyjnymi zachowały swoją prawidłową strukturę.

  5. Krok 5

    Analiza pobranych próbek

    Pobrane wycinki zostaną poddane szczegółowym analizom laboratoryjnym.

    Zostanie wykonana trójwymiarowa analiza sygnału fluorescencyjnego w pobranych wycinkach, aby ocenić rozmieszczenie obu leków w tkance.

    Przeprowadzone zostaną badania mikroskopowe z wykorzystaniem fluorescencji, aby dokładnie zobaczyć, gdzie znajdują się oznaczone leki i jakie komórki odpornościowe je wiążą.

    Zostanie sprawdzona integralność leków poprzez specjalistyczne techniki laboratoryjne.

    Wycinki zostaną porównane z oceną stopnia zapalenia jelita na podstawie badania endoskopowego i histologicznego (badania tkanki pod mikroskopem).

    Wszystkie wyniki pomiarów fluorescencji zostaną skorelowane z nasileniem stanu zapalnego i odpowiedzią na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nieswoistej choroby zapalnej jelit, czyli wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent musi mieć aktywną postać choroby, co oznacza że choroba jest w fazie zaostrzenia i wywołuje objawy. Aktywność choroby może być potwierdzona przez badanie lekarskie wykazujące co najmniej łagodną aktywność choroby lub przez podwyższony poziom kalprotektyny kałowej (substancji w stolcu wskazującej na stan zapalny) powyżej 60 μg/g
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia lekami o nazwach adalimumab lub risankizumab, które są stosowane w leczeniu chorób zapalnych jelit
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
  • Pacjent musi mieć wskazania kliniczne do wykonania badania endoskopowego, czyli badania polegającego na obejrzeniu wnętrza przewodu pokarmowego za pomocą specjalnej kamery
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli te które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie moczu lub krwi). Dotyczy to kobiet przed menopauzą z nieuszkodzonymi narządami rozrodczymi lub kobiet, które są w okresie do 2 lat po menopauzie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit. W tym badaniu jest on oznaczony specjalną substancją fluorescencyjną, która pozwala lekarzom zobaczyć, gdzie dokładnie lek działa w jelitach podczas specjalnego badania endoskopowego. Dzięki temu można sprawdzić, czy lek dociera do miejsc objętych stanem zapalnym.

  • Risankizumab

    to kolejny lek używany w terapii chorób zapalnych jelit. Podobnie jak adalimumab, w tym badaniu jest on połączony z barwnikiem fluorescencyjnym, który świeci pod specjalnym światłem. To pozwala lekarzom obserwować, jak lek rozprowadza się w jelitach i gdzie się gromadzi, co pomaga lepiej zrozumieć działanie leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    Adalimumab to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit oraz innych schorzeń autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapaleniestawów czy łuszczyca. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), które odpowiada za wywoływanie stanów zapalnych w organizmie. Adalimumab należy do grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami TNF-alfa i jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczna terapia dla pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

  • Risankizumab

    Risankizumab to lek biologiczny podawany w postaci zastrzyków podskórnych, który jest wykorzystywany głównie w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapaleniastawów oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu interleukiny 23 (IL-23), która jest białkiem odpowiedzialnym za pobudzanie procesów zapalnych w organizmie. Risankizumab należy do nowoczesnej grupy leków biologicznych zwanych inhibitorami interleukiny 23 i stanowi ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów z chorobami zapalnymi, u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Nieswoiste choroby zapalne jelit – Nieswoiste choroby zapalne jelit to grupa przewlekłych schorzeń, które powodują długotrwałe zapalenie przewodu pokarmowego. Do tej grupy należą głównie choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawy obejmują biegunkę, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, utratę masy ciała i przewlekłe zmęczenie. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń, kiedy objawy są nasilone, oraz okresami remisji, gdy objawy ustępują lub są łagodniejsze. Zapalenie może dotyczyć różnych odcinków przewodu pokarmowego w zależności od typu choroby. Stan zapalny uszkadza błonę śluzową jelit, co prowadzi do powstawania owrzodzeń i innych zmian w ścianie jelita.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521420-30-00Kod protokołu21773Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).