Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Wpływ wczesnego monitorowania infliksymabu na skuteczność leczenia dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zapalną jelit. Jest to stan, w którym jelita są przewlekle zapalone, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i innych problemów trawiennych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie infliximab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Infliximab jest lekiem biologicznym, co oznacza, że jest wytwarzany z białek i działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, które powodują stan zapalny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne monitorowanie poziomu infliximabu we krwi może poprawić skuteczność i trwałość leczenia w porównaniu do standardowego schematu dawkowania. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać infliximab zgodnie z nowym schematem monitorowania, a druga zgodnie ze standardowym schematem.

Badanie potrwa do końca 2025 roku i obejmie dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, które wcześniej nie były leczone lekami z grupy anty-TNF, do której należy infliximab. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty skuteczności leczenia, takie jak potrzeba przerwania terapii, reakcje na wlew oraz remisja objawów choroby. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia, który zapewni długotrwałe korzyści dla pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od podania leku infliximab. Jest to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który podawany jest dożylnie.

    Lek stosowany jest w leczeniu chorób zapalnych jelit u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

  2. Krok 2

    Monitorowanie terapii

    Celem badania jest ocena skuteczności wczesnego, proaktywnego monitorowania stężenia leku we krwi w porównaniu do standardowego schematu dawkowania infliximabu.

    Monitorowanie ma na celu poprawę trwałości i skuteczności terapii w pierwszym roku leczenia.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek infliximab podawany jest zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w oparciu o aktualne wytyczne pediatryczne dotyczące leczenia chorób zapalnych jelit.

    Podczas badania oceniana jest odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    W trakcie badania oceniana jest częstość przerwania terapii infliximabem z powodu niepowodzenia leczenia lub działań niepożądanych.

    Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę remisji endoskopowej po 54 tygodniach oraz odpowiedzi na leczenie po zakończeniu fazy indukcji między 12 a 14 tygodniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat, które wcześniej nie były leczone lekami z grupy anty-TNF. Anty-TNF to leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych jelit.
  • Diagnoza choroby zapalnej jelit potwierdzona wcześniejszym badaniem endoskopowym i biopsją, które są zgodne z tą diagnozą.
  • Potrzeba rozpoczęcia terapii anty-TNF zgodnie z aktualnymi wytycznymi pediatrycznymi dotyczącymi leczenia dzieci z chorobą zapalną jelit.
  • Aktywne zapalenie potwierdzone poziomem CRP powyżej 5 mg/L i/lub FC powyżej 150 µg/g przed pierwszą dawką leku IFX. CRP to białko, które wzrasta w organizmie podczas zapalenia, a FC to substancja w kale, która wskazuje na stan zapalny w jelitach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które nie są związane z chorobą zapalną jelit.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestniczenia w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność i trwałość terapii infliksymabem u dzieci z chorobami zapalnymi jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Infliximab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych jelit, które nie reagują na inne terapie. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym. Infliximab należy do klasy leków znanych jako leki biologiczne, które są stosowane w celu modulacji układu odpornościowego.

Badane choroby

Choroba zapalna jelit – Jest to grupa przewlekłych schorzeń, które obejmują zapalenie przewodu pokarmowego, głównie jelit. Najczęściej spotykane formy to choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę masy ciała. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą mieć związek z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi i immunologicznymi. Choroba zapalna jelit może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517759-11-00Kod protokołuEPIC StudyPlanowana liczba uczestników86 osóbSponsorIstituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).