Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa walbenazyny jako leczenia wspomagającego u pacjentów z schizofrenią

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z schizofrenią, które nie reagują wystarczająco dobrze na leczenie przeciwpsychotyczne. Schizofrenia to poważna choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku Valbenazine jako dodatkowego leczenia u tych pacjentów. Valbenazine to lek podawany w formie kapsułek, który ma na celu poprawę objawów schizofrenii.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Valbenazine lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje Valbenazine, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez okres do 10 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach schizofrenii.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie Valbenazine do obecnego leczenia przeciwpsychotycznego może przynieść korzyści pacjentom z schizofrenią. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w objawach choroby, takich jak myśli i zachowania, oraz ogólnego stanu zdrowia psychicznego uczestników. Badanie ma zakończyć się w marcu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna od przyjęcia pierwszej dawki leku w dniu 1.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę schizofrenii oraz stabilne leczenie przeciwpsychotyczne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje kapsułki zawierające valbenazynę lub placebo doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania, objawy pacjenta są regularnie oceniane za pomocą skali PANSS (Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego) oraz CGI-S (Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego).

    Zmiany w wynikach tych skal są monitorowane od początku badania do 10 tygodnia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa valbenazyny jako leczenia wspomagającego w schizofrenii.

    Zmiany w wynikach skal PANSS i CGI-S oraz skali PSP (Skala Wydajności Osobistej i Społecznej) są kluczowymi wskaźnikami skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  • Twoja diagnoza schizofrenii, leczenie przeciwpsychotyczne oraz nasilenie objawów muszą być potwierdzone przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć dorosłego informatora, na przykład członka rodziny, partnera lub pracownika socjalnego.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18,0 do 40,5 kg/m².
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i w dniu rozpoczęcia leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 30 dni po jego zakończeniu.
  • Musisz być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz być w stanie je zrozumieć.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną medycznie diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Diagnoza schizofrenii musi być postawiona co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być leczony stabilnym schematem leków przeciwpsychotycznych, z wyjątkiem klozapiny.
  • Poziomy leków przeciwpsychotycznych we krwi muszą być wykrywalne w badaniach laboratoryjnych.
  • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące wyników w testach oceniających objawy schizofrenii.
  • Musisz być pacjentem ambulatoryjnym z ustabilizowanymi objawami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej schizofrenii, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Schizofrenia to choroba, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
  • Osoby, które mają odpowiednią reakcję na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że jeśli leki, które obecnie przyjmujesz, skutecznie kontrolują objawy, nie kwalifikujesz się do badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że musisz być w stanie zrozumieć, na czym polega badanie i wyrazić zgodę na udział.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To ważne dla bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że jeśli masz inne poważne choroby, mogą one wykluczyć cię z udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Valbenazine to lek stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z schizofrenią, którzy nie reagują wystarczająco na leczenie przeciwpsychotyczne. Celem jego stosowania jest poprawa objawów schizofrenii.

Co już wiadomo o tej terapii

Valbenazine – Valbenazine jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia wspomagająca u pacjentów z schizofrenią, którzy nie reagują wystarczająco na leczenie przeciwpsychotyczne. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa objawów schizofrenii. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację transporterów monoaminowych, co wpływa na regulację neuroprzekaźników w mózgu. Klasyfikowany jest jako inhibitor transportera monoaminowego.

Badane choroby

Schizofrenia – Jest to przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, odczuwania i zachowania osoby. Charakteryzuje się występowaniem objawów takich jak halucynacje, urojenia, zaburzenia myślenia oraz zmniejszona zdolność do wyrażania emocji. Osoby z tą chorobą mogą mieć trudności w utrzymywaniu relacji społecznych i wykonywaniu codziennych czynności. Schizofrenia często rozwija się w młodym wieku dorosłym i może mieć różny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. Objawy mogą być różnorodne i zmieniać się w czasie, co utrudnia codzienne funkcjonowanie. Choroba wymaga długoterminowego wsparcia i zrozumienia ze strony otoczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508433-14-00Kod protokołuNBI-98854-ATS3019Planowana liczba uczestników415 osóbSponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).