Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub ostrą białaczką szpikową po przeszczepie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami krwi, takimi jak zespoły mielodysplastyczne (MDS) oraz ostra białaczka szpikowa (AML), które powracają po przeszczepie komórek macierzystych. W badaniu stosowane są dwa leki: wenetoklaks (znany również jako ABT-199) oraz azacytydyna. Wenetoklaks jest lekiem w formie tabletek powlekanych, a azacytydyna jest podawana jako zawiesina do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych leków z infuzją limfocytów dawcy u pacjentów z MDS i AML.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania wenetoklaksu w połączeniu z azacytydyną i infuzją limfocytów dawcy, a także ustalana jest zalecana dawka do drugiej fazy. W drugiej fazie badana jest skuteczność tego połączenia leków. Pacjenci biorący udział w badaniu będą regularnie monitorowani, aby ocenić reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie oraz przez wstrzyknięcia podskórne.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak połączenie wenetoklaksu i azacytydyny wpływa na pacjentów z MDS i AML, którzy doświadczyli nawrotu choroby po przeszczepie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tych schorzeń. W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie, przeżycie całkowite oraz przeżycie bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest ocena profilu bezpieczeństwa kombinacji leków venetoclax i azacytydyna oraz infuzji limfocytów dawcy.

    Pacjent przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie w celu określenia zalecanej dawki dla fazy II.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności kombinacji leków venetoclax i azacytydyna oraz infuzji limfocytów dawcy.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie venetoclax doustnie oraz otrzymuje azacytydynę w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami IWG dla zespołów mielodysplastycznych (MDS) oraz kryteriami European LeukemiaNet dla ostrej białaczki szpikowej (AML).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem toksyczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Oceniane są wskaźniki takie jak czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji oraz przeżycie wolne od zdarzeń.

    Badanie trwa do 23 maja 2026 roku, a pacjent musi być dostępny do okresowego pobierania krwi i innych ocen związanych z badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony nawrót zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 2 lub mniej. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak poziom kreatyniny, bilirubiny, AST, ALT i fosfatazy alkalicznej.
  • Pacjent nie może być odporny na transfuzje płytek krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku venetoclax lub 3 miesiące po ostatniej dawce azacytydyny.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od pierwszej dawki leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku venetoclax lub 3 miesiące po ostatniej dawce azacytydyny.
  • Pacjent musi być dostępny do okresowego pobierania krwi, ocen związanych z badaniem oraz odpowiedniego zarządzania klinicznego w instytucji prowadzącej badanie przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody, który wskazuje na badawczy charakter badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu w przeszłości.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak zespoły mielodysplastyczne (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie komórek macierzystych.

  • Azacytydyna

    to lek, który wpływa na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub spowolnienia wzrostu. Jest stosowana w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i ostrej białaczki szpikowej. W badaniu klinicznym jest podawana w połączeniu z wenetoklaksem i innymi terapiami, aby ocenić ich wspólne działanie u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.

  • Infuzja limfocytów dawcy (DLI)

    to terapia, która polega na podawaniu pacjentowi limfocytów od dawcy przeszczepu komórek macierzystych. Celem tej terapii jest wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta, aby lepiej zwalczał komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym DLI jest stosowana w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu nawrotów choroby po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zespołów mielodysplastycznych oraz ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u pacjentów z nawrotem choroby po przeszczepie komórek macierzystych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w połączeniu z azacytydyną i infuzją limfocytów dawcy. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

  • Zespoły mielodysplastyczne

    To grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W wyniku tego dochodzi do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje oraz krwawień. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie i częste infekcje. Zespoły mielodysplastyczne są często diagnozowane u osób starszych.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki zakłócają produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. Choroba rozwija się szybko i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, utratę masy ciała i łatwe siniaczenie. Ostra białaczka szpikowa jest częściej diagnozowana u dorosłych niż u dzieci.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514877-23-00Kod protokołuVENTOGRAFTPlanowana liczba uczestników55 osóbSponsorGroupe Francophone Des Myelodysplasies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).