Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez mutacji DEL(17P) lub TP53

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka limfocytów, czyli białych krwinek. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych schematów leczenia u pacjentów z CLL, którzy wcześniej nie byli leczeni. Pierwszy schemat to połączenie leków: wenetoklaks (znany jako Venclexta lub Venclyxto) i obinutuzumab (znany jako Gazyva lub Gazyvaro). Drugi schemat obejmuje leki: fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab (FCR) lub bendamustyna i rytuksymab (BR).

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia wenetoklaksu i obinutuzumabu w porównaniu z tradycyjnymi schematami FCR lub BR. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają na zmniejszenie ilości komórek nowotworowych w organizmie. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia i będą otrzymywać leki przez określony czas. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne kontrole, aby monitorować stan zdrowia pacjentów i skuteczność leczenia.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w wyborze najlepszego leczenia dla pacjentów z CLL. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby, ogólna odpowiedź na leczenie oraz jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, które terapie są najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z CLL.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje kombinację leków venetoklaks i obinutuzumab.

    Druga grupa otrzymuje kombinację leków fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab lub bendamustyna i rytuksymab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach, w tym jako tabletki powlekane do przyjmowania doustnego oraz jako roztwory do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależą od przypisanej grupy terapeutycznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Badania obejmują ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz inne wskaźniki, takie jak przeżycie bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania, wyniki są oceniane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę odpowiedzi na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), która nie była wcześniej leczona. CLL to rodzaj nowotworu krwi.
  • Twój ogólny stan zdrowia powinien być oceniony na poziomie 6 lub mniej w skali oceny chorób przewlekłych, a klirens kreatyniny powinien wynosić co najmniej 70 mL/min. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Wartości krwi powinny mieścić się w określonych granicach, chyba że są one spowodowane CLL. Na przykład:
    • Liczba neutrofili powinna wynosić co najmniej 1,0 × 109/L, chyba że jest zaangażowany szpik kostny. Neutrofile to rodzaj białych krwinek.
    • Liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej 75 × 109/L i powinno minąć więcej niż 7 dni od ostatniej transfuzji, lub co najmniej 30 × 109/L, jeśli jest zaangażowany szpik kostny. Płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
    • Funkcja wątroby powinna być odpowiednia, co oznacza, że poziomy bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) nie powinny przekraczać dwukrotności górnej granicy normy, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL. Bilirubina, AST i ALT to substancje, które pomagają ocenić zdrowie wątroby.
    • Oczekiwana długość życia powinna wynosić więcej niż 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest używane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z wenetoklaksem, aby sprawdzić, jak skuteczna jest ta kombinacja w porównaniu z innymi metodami leczenia.

  • Fludarabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest używany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest częścią kombinacji leków, które są porównywane z innymi terapiami.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest częścią różnych kombinacji leków.

  • Bendamustyna

    to lek chemioterapeutyczny, który jest używany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z rytuksymabem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest badany w połączeniu z obinutuzumabem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Fludarabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Bendamustyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków alkilujących.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu choroby może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych i jest jedną z najczęstszych form białaczki u dorosłych. Choroba może być monitorowana przez długi czas bez potrzeby leczenia, ale w niektórych przypadkach wymaga interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504036-17-00Kod protokołuCO41685Planowana liczba uczestników166 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).