Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu zwłóknienia jamy ustnej u pacjentów z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia twardziny układowej, która jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, w tym szczególnie obszaru twarzy i jamy ustnej. W ramach badania stosowane będą mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (preparat o nazwie CellReady), które są podawane w formie zastrzyków w okolice twarzy.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zwłóknienia w obrębie jamy ustnej i twarzy u pacjentów z twardziną układową. Podczas podawania leku wykorzystywany będzie również chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej) oraz albumina jako substancje pomocnicze.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki z komórek macierzystych, a następnie będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym przez 24 tygodnie. Oceniane będą między innymi: stopień niepełnosprawności w obrębie jamy ustnej, maksymalne otwarcie ust, obwód ust oraz ogólny stan zdrowia pacjenta. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia może zmniejszyć dolegliwości związane z chorobą i poprawić jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena stanu jamy ustnej przy użyciu skali MHISS (skala oceny niepełnosprawności jamy ustnej w twardzinie układowej).

    Zostaną wykonane podstawowe pomiary, w tym maksymalne otwarcie ust i obwód ust.

  2. Krok 2

    Podanie komórek macierzystych

    Pacjent otrzyma zastrzyki zawierające allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.

    Podanie leku odbywa się poprzez wstrzyknięcie w okolice twarzy.

  3. Krok 3

    Kontrola po 4 tygodniach

    Ocena zadowolenia pacjenta z leczenia.

    Kontrola objawów suchości jamy ustnej.

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena po 12 tygodniach

    Główna ocena skuteczności leczenia przy użyciu skali MHISS.

    Pomiar maksymalnego otwarcia ust i obwodu ust.

    Ocena zmian w skórze twarzy.

    Pobranie próbek do badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania - wizyta po 24 tygodniach

    Końcowa ocena stanu jamy ustnej.

    Wykonanie zdjęcia panoramicznego zębów.

    Ocena nawyków higienicznych.

    Ostateczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Zdiagnozowana twardzina układowa zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2013 roku
  • Wynik w skali MHISS (oceniającej stopień niepełnosprawności w obrębie jamy ustnej) wynoszący 20 lub więcej punktów (w skali 0-48)
  • Punktacja Rodnana (ocena stwardnienia skóry) w obrębie twarzy wynosząca 1 lub więcej punktów
  • Maksymalne otwarcie ust mniejsze niż 40 milimetrów (mierzone jako odległość między łukami zębowymi)
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do zrozumienia wymagań związanych z udziałem w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia w systemie zabezpieczenia społecznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub infekcją wymagającą leczenia antybiotykami
  • Osoby z chorobami nowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi takimi jak:
    • nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • cukrzyca
    • choroby serca
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe
    • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż twardzina układowa (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
    • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
    • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (allogeniczne) to terapia komórkowa, w której wykorzystuje się komórki macierzyste pobrane od dawcy. Komórki te są hodowane w laboratorium, a następnie wstrzykiwane w okolice jamy ustnej i twarzy. Terapia ta ma na celu zmniejszenie zwłóknienia tkanek w okolicy ust i twarzy u pacjentów z twardziną układową. Komórki macierzyste mają właściwości przeciwzapalne i regeneracyjne, które mogą pomóc w łagodzeniu objawów choroby i poprawie funkcjonowania jamy ustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Adipose-derived mesenchymal stromal cells - Komórki mezenchymalne pochodzące z tkanki tłuszczowej to zaawansowana forma terapii komórkowej, podawana w formie iniekcji w obszar twarzowo-ustny. Jest to eksperymentalna metoda leczenia twardziny układowej, szczególnie w przypadku zwłóknienia w okolicy ust i twarzy, która obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Mechanizm działania polega na zdolności komórek mezenchymalnych do regeneracji tkanek i modulacji odpowiedzi immunologicznej, co może prowadzić do zmniejszenia zwłóknienia i poprawy funkcjonowania zajętych obszarów. Terapia ta należy do grupy zaawansowanych terapii komórkowych (ATMP - Advanced Therapy Medicinal Products) i jest badana jako potencjalna metoda leczenia dla pacjentów z twardziną układową, u których występują zaburzenia w obszarze ustno-twarzowym.

Badane choroby

Twardzina układowa – Przewlekła choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej, która charakteryzuje się nadmiernym wytwarzaniem i gromadzeniem kolagenu w skórze i narządach wewnętrznych. Proces ten prowadzi do postępującego stwardnienia i włóknienia skóry, szczególnie widocznego na twarzy i dłoniach. W przebiegu choroby dochodzi do zmian w naczyniach krwionośnych, co objawia się zaburzeniami ukrwienia tkanek. Choroba może wpływać na funkcjonowanie jamy ustnej, powodując ograniczenie otwierania ust i suchość. Zmiany mogą również obejmować przełyk, płuca, serce i inne narządy wewnętrzne. Schorzenie częściej występuje u kobiet niż u mężczyzn, zazwyczaj rozwijając się między 30 a 50 rokiem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518516-39-00Kod protokołuRC31/22/0258Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).