Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fulwestrantu w połączeniu z palbocyklibem u kobiet po menopauzie z hormonozależnym przerzutowym rakiem piersi, które zakończyły co najmniej 5 lat hormonoterapii uzupełniającej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR-dodatniego) i brakiem receptora HER2 (HER2-ujemnego). W ramach badania testowane jest połączenie dwóch leków: fulwestrantu (podawanego w formie zastrzyków podskórnych) oraz palbocyklibu (przyjmowanego doustnie w formie kapsułek) w porównaniu do stosowania samego fulwestrantu z placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków w leczeniu pierwszej linii u kobiet po menopauzie, które wcześniej otrzymywały leczenie hormonalne przez co najmniej 5 lat i pozostawały wolne od choroby przez ponad 12 miesięcy po jego zakończeniu, lub u których choroba przerzutowa została zdiagnozowana od początku.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjentki, ani lekarze nie wiedzą, która grupa otrzymuje palbocyklib, a która placebo. Leczenie może trwać do 480 dni, podczas których pacjentki będą regularnie poddawane badaniom kontrolnym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo terapii. W trakcie badania oceniana będzie również jakość życia pacjentek za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt i badań kontrolnych.

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz lek Faslodex (fulwestrant) w dawce 500 mg w formie zastrzyku podskórnego.

    W zależności od przydziału do grupy, dodatkowo otrzymasz lek palbocyklib w formie doustnej lub placebo (tabletka bez substancji aktywnej).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt wykonywane będą standardowe badania krwi i badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny postępu choroby.

    Lekarz będzie monitorował występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści.

    Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia po roku od rozpoczęcia terapii.

    Badanie może potrwać do kwietnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek minimum 18 lat
  • Przewidywana długość życia minimum 12 tygodni

  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych:

    • prawidłowa liczba białych krwinek
    • prawidłowa liczba płytek krwi
    • odpowiedni poziom hemoglobiny
    • prawidłowa funkcja nerek
    • prawidłowa funkcja wątroby
  • Zgoda na pobranie próbek biologicznych do analizy biomarkerów
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia i procedur badawczych
  • Dostępność próbki guza do badań centralnych
  • Potwierdzone histologicznie przerzutowe stadium raka piersi
  • Udokumentowany dodatni status receptorów hormonalnych w badaniu centralnym
  • Udokumentowany negatywny status HER2 w badaniu centralnym
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne przez minimum 5 lat w stadium wczesnym z okresem bez choroby powyżej 12 miesięcy po zakończeniu terapii, lub choroba przerzutowa de novo
  • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej możliwej do oceny w badaniach obrazowych

  • Status pomenopauzalny potwierdzony jednym z kryteriów:

    • przebyta operacja usunięcia jajników
    • wiek powyżej 60 lat
    • brak miesiączki przez minimum 12 miesięcy przy wieku poniżej 60 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0, 1 lub 2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są w okresie pomenopauzalnym (po menopauzie)
  • Osoby płci męskiej (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
  • Pacjentki, które nie otrzymywały wcześniej terapii hormonalnej przez co najmniej 5 lat (lub minimum 3 lata w przypadku przerwania leczenia z własnej decyzji)
  • Pacjentki, u których nie minęło 12 miesięcy od zakończenia terapii hormonalnej bez objawów choroby (lub 3 lata w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia)
  • Pacjentki z nowotworem piersi, który nie jest HR-dodatni (wrażliwy na hormony) i HER2-ujemny
  • Pacjentki poniżej 18 roku życia
  • Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, osoby ubezwłasnowolnione)
  • Pacjentki, które nie mają przerzutowego raka piersi (stadium metastatyczne)
  • Pacjentki, które nie spełniają kryteriów "de novo" (nowo zdiagnozowana choroba przerzutowa) ani nie były wcześniej leczone hormonalnie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fulvestrant (Faslodex) to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga powstrzymać wzrost komórek nowotworowych, które są zależne od estrogenu. Palbociclib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach (CDK4/6), które są odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi w połączeniu z terapią hormonalną. Te dwa leki są stosowane w kombinacji u kobiet po menopauzie z hormonozależnym, przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej przeszły co najmniej 5 lat terapii hormonalnej lub u których choroba przerzutowa została zdiagnozowana po raz pierwszy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fulvestrant (Faslodex)

    Lek podawany w formie iniekcji domięśniowych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie. Działa jako selektywny antagonista receptora estrogenowego, blokując i degradując receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. Jest to lek z grupy antyestrogenów, który znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentek, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszej terapii hormonalnej.

  • Palbociclib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego. Należy do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), które kontrolują wzrost i podział komórek nowotworowych. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z terapią hormonalną, znacząco zwiększając jej skuteczność poprzez zatrzymanie cyklu komórkowego w fazie G1, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza.

Badane choroby

Przerzutowy rak piersi - Jest to zaawansowana postać raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Proces ten zachodzi poprzez układ krwionośny lub limfatyczny, prowadząc do powstania przerzutów w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są kości, płuca, wątroba i mózg. W przypadku HR-dodatniego/HER2-ujemnego podtypu, komórki nowotworowe posiadają receptory hormonalne (estrogenu i/lub progesteronu), ale nie wykazują nadekspresji białka HER2. Choroba może rozwinąć się jako pierwotnie przerzutowa lub pojawić się jako nawrót po wcześniejszym leczeniu pierwotnego raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516132-10-00Kod protokołuGEICAM/2014-12Planowana liczba uczestników189 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).