Badanie skuteczności IC0624 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku odwróconego u pacjentów z aktywną postacią choroby

Rozpoczęcie leczenia

Po dołączeniu do badania otrzymasz tabletki dojelitowe zawierające substancję czynną o nazwie sól sodowa bituminosulfonianu lub identycznie wyglądające tabletki bez substancji czynnej (placebo). Tabletki dojelitowe to specjalny rodzaj tabletek, które rozpuszczają się dopiero w jelitach, a nie w żołądku.

Otrzymasz tabletki ICHTHRALETTEN® 200 mg lub placebo w takiej samej dawce. Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które tabletki otrzymujesz - jest to część badania podwójnie zaślepionego.

Leczenie będzie trwało łącznie 6 tygodni. Przez cały ten okres musisz regularnie przyjmować przydzielone ci tabletki zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Wizyty kontrolne w tygodniu 2

Po 2 tygodniach przyjmowania leków odbędzie się pierwsza wizyta kontrolna.

Podczas tej wizyty lekarz zbada stan twojej skóry i oceni liczbę ropni i węzłów zapalnych związanych z chorobą.

Zostanie również dokonana ocena twojego stanu według skali IHS4, która służy do mierzenia nasilenia choroby.

Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane i jak tolerujesz leczenie.

Wizyty kontrolne w tygodniu 4

Po 4 tygodniach leczenia odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

Podobnie jak w tygodniu 2, lekarz ponownie zbada stan twojej skóry i policzy ropnie oraz węzły zapalne.

Zostanie powtórzona ocena według skali IHS4 oraz sprawdzone będą ewentualne działania niepożądane.

Ta wizyta pozwoli ocenić postęp leczenia w połowie okresu badania.

Końcowa wizyta w tygodniu 6

Po 6 tygodniach przyjmowania leków odbędzie się końcowa wizyta, która zakończy okres leczenia.

Lekarz dokona ostatecznej oceny stanu twojej skóry, licząc ropnie i węzły zapalne oraz oceniając według skali IHS4.

Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia markerów zapalenia, w tym hsCRP (wysokoczuły białko C-reaktywne), które wskazuje na stan zapalny w organizmie.

Dodatkowe badania laboratoryjne

W tygodniu 6 zostanie wykonane szczegółowe badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leczenia.

Badanie obejmie sprawdzenie enzymów wątrobowych (GGT, GOT/AST, GPT/ALT), które wskazują na prawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Zostanie również zbadany poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek), kinazy kreatynowej CK (wskaźnik stanu mięśni) oraz cholesterolu HDL i LDL.

Wykonane zostanie także pełne badanie morfologii krwi w celu sprawdzenia wszystkich składników krwi.

Prowadzenie dzienniczka pacjenta

Przez cały okres 6-tygodniowego leczenia musisz codziennie prowadzić dzienniczek dokumentujący twój stan zdrowia.

W dzienniczku będziesz zapisywać maksymalne dzienne odczucie bólu związanego z chorobą w ciągu ostatnich 24 godzin.

Musisz również odnotowywać wszelkie leki przeciwbólowe, które przyjmujesz w związku z chorobą.

Regularne prowadzenie dzienniczka jest bardzo ważne dla oceny skuteczności leczenia.

Ocena jakości życia

Na początku badania (tydzień 0) oraz na końcu (tydzień 6) wypełnisz kwestionariusze jakości życia.

Pierwszym z nich będzie DLQI (wskaźnik wpływu chorób dermatologicznych na jakość życia), który ocenia, jak choroba skóry wpływa na twoje codzienne życie w ciągu ostatnich 7 dni.

Drugim kwestionariuszem będzie WHO-5, który ocenia twoje ogólne samopoczucie i stan psychiczny.

W tygodniu 6 zostaniesz również zapytany o subiektywną satysfakcję z leczenia - lekarz zada ci kilka pytań dotyczących twojego zadowolenia z terapii.

Ocena głównego celu badania

Głównym celem badania jest ocena HiSCR50 w tygodniu 6. Jest to wskaźnik, który pokazuje 50% poprawę w nasileniu choroby.

HiSCR50 oznacza zmniejszenie się o co najmniej 50% liczby ropni i węzłów zapalnych oraz brak pogorszenia się liczby przetok (jeśli występowały na początku badania).

Ten wskaźnik będzie również oceniany w tygodniach 2 i 4, aby śledzić postęp leczenia.

Dodatkowo będzie oceniany HiSCR75, który oznacza 75% poprawę stanu choroby.