Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności immunoglobuliny ludzkiej w zapobieganiu infekcjom u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, szpiczak mnogi oraz chłoniak nieziarniczy. U pacjentów tych często występuje stan zwany hipogammaglobulinemią, który oznacza niski poziom przeciwciał we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie Xembify, podawany razem z standardowym leczeniem medycznym, może zmniejszyć liczbę poważnych infekcji bakteryjnych u tych pacjentów w porównaniu do placebo, które jest substancją nieaktywną.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać Xembify lub placebo w formie zastrzyków podskórnych przez okres jednego roku. Xembify zawiera ludzką normalną immunoglobulinę, która jest rodzajem białka pochodzącego z krwi, pomagającym w walce z infekcjami. Dodatkowo, pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie medyczne, które jest częścią ich regularnej opieki zdrowotnej. Celem jest ocena, czy dodanie Xembify do standardowego leczenia zmniejszy częstość występowania poważnych infekcji bakteryjnych.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje Xembify, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Dzięki temu wyniki badania będą bardziej wiarygodne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania infekcji oraz innych możliwych skutków ubocznych przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego.

    Kryteria obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej oraz hipogammaglobulinemię.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Xembify z leczeniem standardowym lub grupa otrzymująca placebo z leczeniem standardowym.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje Xembify lub placebo w formie iniekcji podskórnej raz w tygodniu przez okres jednego roku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ściśle monitorowane przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych zbierane są dane dotyczące występowania infekcji oraz innych potencjalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu rocznego okresu podawania leku, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności Xembify w porównaniu do placebo w zapobieganiu infekcjom.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej typu B (B-cell CLL) zgodnie z kryteriami międzynarodowymi.
  • Pacjent musi mieć niskie poziomy immunoglobulin (białek odpornościowych) we krwi, zwane hipogammaglobulinemią, z poziomem IgG poniżej 4 g/L.
  • Pacjent musi mieć średni lub wysoki stopień zaawansowania choroby według skali RAI, co jest udokumentowane w historii medycznej pacjenta.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię co najmniej jednej ciężkiej infekcji bakteryjnej lub nawracających infekcji bakteryjnych (czyli co najmniej 3 infekcje) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą kontrolną. Ciężkie infekcje bakteryjne to te o stopniu 3 lub wyższym według określonych kryteriów.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, które nie są związane z przewlekłą białaczką limfocytową.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • XEMBIFY

    to lek stosowany w celu zapobiegania infekcjom u pacjentów z hipogammaglobulinemią, którzy cierpią na przewlekłą białaczkę limfocytową z komórek B, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego. Jest podawany raz w tygodniu i ma na celu zmniejszenie liczby poważnych infekcji bakteryjnych u pacjentów.

  • Standardowe leczenie medyczne (SMT)

    obejmuje różne terapie i leki, które są standardowo stosowane w leczeniu pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Celem jest wspomaganie zdrowia pacjentów i leczenie objawów związanych z ich chorobą. SMT jest stosowane w połączeniu z XEMBIFY w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

XEMBIFY – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu pacjentów z hipogammaglobulinemią, którzy cierpią na przewlekłą białaczkę limfocytową typu B, szpiczaka mnogiego oraz chłoniaka nieziarniczego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu infekcjom u tych pacjentów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości występowania poważnych infekcji bakteryjnych. Mechanizm działania XEMBIFY polega na dostarczaniu immunoglobulin, które wzmacniają układ odpornościowy pacjenta. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina do stosowania podskórnego.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co zwiększa ryzyko infekcji. Pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, powiększenia węzłów chłonnych, utraty masy ciała i nocnych potów. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502193-16-00Kod protokołuGC2202Planowana liczba uczestników380 osóbSponsorGrifols Therapeutics LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).