Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Celem jest sprawdzenie skuteczności leczenia za pomocą immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Immunoglobuliny to specjalne białka, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje. W badaniu używane są dwa leki: Hepatect CP i Zutectra. Hepatect CP jest podawany w formie wlewu dożylnego, a Zutectra w formie zastrzyku podskórnego.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w usuwaniu antygenu HBsAg z organizmu pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Antygen HBsAg to białko wirusa, które można znaleźć we krwi osób zakażonych. Badanie trwa 12 tygodni, a pacjenci są podzieleni na dwie grupy. Każda grupa otrzymuje leczenie i jest monitorowana pod kątem obecności antygenu HBsAg oraz poziomu wirusa we krwi.

Podczas badania sprawdzane są również inne aspekty, takie jak zmiany w poziomie antygenu HBsAg w różnych tygodniach leczenia, poziom wirusa po zakończeniu leczenia oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne są immunoglobuliny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i czy mogą one poprawić jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort) w zależności od wcześniejszego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie przewlekłej infekcji HBV oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje leczenie immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B przez 12 tygodni.

    Stosowane są dwa rodzaje leków: Hepatect CP podawany dożylnie oraz Zutectra podawany podskórnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem poziomu antygenu HBsAg oraz DNA wirusa HBV.

    Ocena spadku poziomu HBsAg odbywa się w tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest osiągnięcie negatywnego wyniku HBsAg w 12 tygodniu leczenia.

    Dodatkowo, badane są poziomy DNA wirusa HBV oraz odpowiedź biochemiczna, czyli normalizacja poziomu ALT.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas leczenia oraz w okresie obserwacji po leczeniu, ocenia się jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza SF-36.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia, pacjent jest monitorowany do 24 tygodnia w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Chęć i możliwość podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi, chyba że są trwale niepłodne lub mają więcej niż 54 lata i nie miały miesiączki przez ponad 24 miesiące. Muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja jajowodów, partner z wazektomią lub hormonalne środki antykoncepcyjne.
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących przyjmowania leku i ukończyć harmonogram badań.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzenie przewlekłego zakażenia wirusem HBV, co oznacza pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBsAg co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Dla grupy A: Leczenie lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem. Poziom wirusa HBV-DNA musi być poniżej wykrywalnego poziomu. Pozytywny wynik HBsAg i poniżej 100 IU/ml. Negatywny wynik HBeAg.
  • Dla grupy B: Brak leczenia lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem. Poziom wirusa HBV-DNA poniżej 2000 IU/ml. Pozytywny wynik HBsAg i poniżej 100 IU/ml. Negatywny wynik HBeAg.
  • Uczestnik nie może być leczony żadnym eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 42 dni przed badaniem lub w okresie równym pięciu okresom półtrwania leku eksperymentalnego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Wynik badania elastografii przejściowej (FibroScan) poniżej 7,5 kPa podczas badania.
  • Poziomy ALT (enzym wątrobowy) poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy podczas badania dla obu grup.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 18 kg/m².

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przewlekłego zapalenia wątroby typu B, nie mogą brać udziału w badaniu. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, która może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B to specjalne białka, które pomagają organizmowi zwalczać wirusa zapalenia wątroby typu B. W tym badaniu klinicznym są one stosowane w celu sprawdzenia, czy mogą pomóc w usunięciu antygenu HBsAg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. Celem jest ocena skuteczności leczenia trwającego 12 tygodni, aby zobaczyć, czy pacjenci stają się HBsAg ujemni, co oznacza, że wirus jest mniej aktywny w ich organizmach.

Co już wiadomo o tej terapii

Hepatitis B immunoglobulins – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie jest badany w kontekście klinicznym, aby ocenić jego skuteczność w usuwaniu antygenu HBsAg u pacjentów z tą chorobą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Działa poprzez dostarczanie przeciwciał, które pomagają organizmowi zwalczać wirusa. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina, co oznacza, że jest to preparat zawierający przeciwciała.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B – Jest to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Choroba rozwija się, gdy wirus pozostaje w organizmie przez ponad sześć miesięcy, co może prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego wątroby. W miarę postępu choroby, może dojść do zwłóknienia wątroby, a w niektórych przypadkach do marskości. Objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale, ale niektórzy pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, bólu brzucha i żółtaczki. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B zwiększa ryzyko rozwoju raka wątroby. Choroba jest przenoszona przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513792-41-00Kod protokołuHBIG for curePlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorMedizinische Hochschule Hannover

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).