Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności selgantolimodu i kombinacji leków u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) bez HBeAg

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), które jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa HBV. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez stymulację układu odpornościowego wątroby oraz przerwanie stosowania leków przeciwwirusowych. W badaniu używane są leki: Entecavir (Baraclude), Tenofovir Disoproxil (Viread), Tenofovir Alafenamide (Vemlidy) oraz selgantolimod (GS-9688). Leki te są podawane doustnie w postaci roztworu lub tabletek powlekanych.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności przerwania leczenia lekami przeciwwirusowymi z kontynuacją ich stosowania przez 76 tygodni. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których jedna będzie kontynuować leczenie standardowe, a inne będą miały przerwane leczenie po wcześniejszym zastosowaniu Selgantolimodu. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w poziomie antygenu HBsAg, który jest wskaźnikiem aktywności wirusa HBV.

Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii, a także jakości życia związanej ze zdrowiem. W badaniu może być stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, brak zaawansowanej marskości wątroby oraz negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

    Uczestnik musi być na terapii NUC (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) przez co najmniej 3 lata z poziomem HBV DNA poniżej 20 IU/ml.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje entecavir, selgantolimod, tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamide doustnie w formie tabletek powlekanych lub roztworu doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są zgodne z zaleceniami badania klinicznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania poziomu HBsAg oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez pomiar spadku poziomu HBsAg w różnych punktach czasowych, takich jak 12, 24, 28, 36, 48 i 76 tydzień.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 76 tygodniach, a jego celem jest ocena skuteczności przerwania terapii NUC po leczeniu selgantolimod w porównaniu do ciągłej terapii NUC.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę zmian w poziomach HBsAg, HBcrAg, HBV RNA i HBV DNA oraz wpływ na jakość życia uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) bez obecności antygenu HBeAg, którzy przyjmują leki NUC (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) przez co najmniej 3 lata i mają poziom DNA wirusa HBV poniżej 20 IU/mL, potwierdzony co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 1,5 roku. Leki NUC mogą obejmować tylko tenofowir/TDF, tenofowir/TAF lub entekawir.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 7 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się, że oni lub ich partnerki będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to np. wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja jajowodów, system mikroinsercji Essure, sterylizacja partnera męskiego lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych.
  • Elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego nie wykazuje istotnych klinicznie nieprawidłowości, a skorygowany czas QT (QTcF) wynosi ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (jeśli wymagane przez lokalne przepisy).
  • Poziom antygenu HBsAg wynosi od 100 IU/mL do 6,000 IU/mL podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat w dniu badania przesiewowego.
  • Badanie ultrasonograficzne, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed datą badania przesiewowego nie wykazują dowodów na obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Brak dowodów na zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby podczas badania przesiewowego: wartość elastografii (Fibroscan) ≤ 9 kPa, ultrasonografia bez oznak marskości i liczba płytek krwi ≥ 150x109/L.
  • Brak dowodów na marskość wątroby przed rozpoczęciem terapii NUC.
  • Poziom DNA wirusa HBV poniżej 20 IU/mL podczas badania przesiewowego.
  • Poziom ALT (enzymu wątrobowego) ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN) podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) wykonany w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku. Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny, wymagane jest potwierdzenie testem z surowicy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywną infekcją wirusową, inną niż wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), są wykluczone z badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat są wykluczeni.
  • Osoby z niewydolnością nerek, czyli gdy nerki nie działają prawidłowo, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, czyli gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NUC

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jego głównym zadaniem jest hamowanie namnażania się wirusa w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejszaniu uszkodzeń wątroby.

  • SLGN

    to eksperymentalna terapia, której celem jest stymulowanie układu odpornościowego w wątrobie. Działa poprzez aktywację receptorów TLR8, co może pomóc w lepszej odpowiedzi immunologicznej na wirusa zapalenia wątroby typu B. Terapia ta jest badana w połączeniu z przerwaniem stosowania NUC, aby ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu poziomu wirusa.

Co już wiadomo o tej terapii

NUC – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Obecnie jest uznawany za standardową terapię w leczeniu pacjentów z przewlekłym HBV, szczególnie tych, którzy są HBeAg ujemni. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę replikacji wirusa HBV i zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu wirusowego, co zapobiega namnażaniu się wirusa. NUC klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (WZW B) – Jest to choroba wirusowa wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), która prowadzi do długotrwałego zapalenia wątroby. Wirus ten atakuje komórki wątroby, co może prowadzić do ich uszkodzenia i zaburzeń funkcjonowania tego organu. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub powodować objawy takie jak zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka i ciemne zabarwienie moczu. W miarę postępu choroby może dojść do poważniejszych uszkodzeń wątroby, takich jak marskość czy rak wątrobowokomórkowy. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną, przenoszoną głównie przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. W niektórych przypadkach może dojść do samoistnego ustąpienia infekcji, jednak często wymaga ona długotrwałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515739-32-00Kod protokołuANRS HB07 IP-Cure-BPlanowana liczba uczestników51 osóbSponsorANRS Maladies Infectieuses Emergentes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).