Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności kagrylintidu i semaglutidu u osób z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą z inhibitorem SGLT2 lub bez niego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy cukrzycy typu 2, która jest chorobą, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi. W badaniu będą testowane różne leki podawane w zastrzykach pod skórę. Głównym lekiem badanym jest CagriSema, który jest połączeniem dwóch substancji: kagrylintyd i semaglutyd. Te dwa leki będą porównywane zarówno razem, jak i osobno, a także z placebo. Uczestnicy badania będą również kontynuować przyjmowanie metforminy, która jest lekiem doustnym na cukrzycę, i mogą dodatkowo przyjmować dapagliflozyn lub inny lek z grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie kagrylintyd i semaglutyd działa lepiej niż każdy z tych leków osobno w obniżaniu poziomu cukru we krwi i zmniejszaniu masy ciała u osób z cukrzycą typu 2. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tych leków. Głównym wskaźnikiem skuteczności będzie zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej, która pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy, oraz zmiana masy ciała uczestników.

Badanie będzie trwało około 75 tygodni, w tym 68 tygodni leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu pod skórę. W trakcie badania będą regularnie mierzone różne parametry zdrowotne, takie jak poziom cukru we krwi, masa ciała, obwód talii i ciśnienie krwi. Niektórzy uczestnicy będą również nosić urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, które pozwala na śledzenie poziomu cukru we krwi przez całą dobę. Badanie oceni również wpływ leczenia na jakość życia uczestników poprzez kwestionariusze dotyczące samopoczucia i satysfakcji z leczenia cukrzycy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i stopniowe zwiększanie dawki

    W momencie rozpoczęcia badania (tydzień 0) zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia podawanych podskórnie raz w tygodniu: kombinację leków cagrilintide i semaglutide w dawce 2,4/2,4 mg lub 1,0/1,0 mg, sam semaglutide w dawce 2,4 mg lub 1,0 mg, sam cagrilintide w dawce 2,4 mg, lub placebo (preparat nieaktywny).

    Będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leczenia metforminą w formie doustnej, z lub bez dapagliflozyny (inhibitora SGLT2), również w formie doustnej, w stałych dawkach przez cały okres badania.

    Dawka leku badanego będzie stopniowo zwiększana zgodnie z ustalonym harmonogramem, aby organizm mógł się przyzwyczaić do leczenia.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Główny okres leczenia trwa 68 tygodni (od tygodnia 0 do tygodnia 68).

    Przez cały ten czas będziesz otrzymywać przydzielony lek w zastrzykach podskórnych raz w tygodniu.

    Będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, podczas których będą wykonywane badania i pomiary.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu cukru we krwi

    Przed rozpoczęciem leczenia (tydzień -3) zostanie przeprowadzony pomiar wyjściowy poziomu cukru we krwi przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (urządzenia, które automatycznie mierzy poziom cukru).

    Ten sam pomiar zostanie powtórzony pod koniec leczenia (tydzień 68), aby ocenić zmiany w kontroli poziomu cukru.

    Podczas badania będzie mierzony HbA1c (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy), glukoza na czczo oraz inne parametry związane z kontrolą cukrzycy.

  4. Krok 4

    Pomiary masy ciała i innych parametrów

    Podczas wizyt będzie regularnie mierzona masa ciała, obwód talii, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe).

    Będą pobierane próbki krwi do oceny lipidów (tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy) oraz markerów zapalnych.

    Wszystkie te pomiary będą porównywane z wartościami wyjściowymi z tygodnia 0.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Na początku badania (tydzień 0) i pod koniec leczenia (tydzień 68) zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia i satysfakcję z leczenia.

    Kwestionariusze obejmują: SF-36v2 (ogólna ocena stanu zdrowia fizycznego i psychicznego), DTSQ (satysfakcja z leczenia cukrzycy) oraz TRIM-D (wpływ leczenia cukrzycy na codzienne życie).

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania, od tygodnia 0 do tygodnia 75, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Szczególną uwagę poświęca się epizodom hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), w tym epizodów wymagających pomocy innej osoby lub potwierdzonych pomiarem glukometrem poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl).

    Wszelkie niepokojące objawy należy zgłaszać podczas wizyt kontrolnych.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie kończy się w tygodniu 68.

    W tym czasie zostaną wykonane wszystkie końcowe pomiary i oceny, w tym HbA1c, masa ciała, ciśnienie krwi, lipidy oraz kwestionariusze jakości życia.

    Zostanie również oceniony czas utrzymywania się poziomu cukru w odpowiednich zakresach na podstawie ciągłego monitorowania glukozy.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia następuje okres obserwacji trwający do tygodnia 75.

    W tym okresie nadal będzie monitorowane bezpieczeństwo, w tym wszelkie działania niepożądane i epizody hipoglikemii.

    Wizyta końcowa w tygodniu 75 zamyka udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą (płeć określona przy urodzeniu).
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 (jest to choroba, w której organizm nie radzi sobie z prawidłowym wykorzystaniem cukru we krwi) co najmniej 180 dni (około 6 miesięcy) przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 90 dni (około 3 miesiące) przed rozpoczęciem badania. Dozwolone leki to metformina (lek obniżający poziom cukru we krwi) stosowana samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorami SGLT2 (leki pomagające wydalać cukier przez nerki). Dawka musi być skuteczna lub maksymalna, jaką pacjent może tolerować, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi mieć poziom HbA1c (jest to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) w zakresie od 7,0% do 10,5% (lub od 53 do 91 mmol/mol) według badania laboratoryjnego wykonanego na początku badania.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (jest to liczba obliczana na podstawie wzrostu i wagi, która pokazuje, czy masa ciała jest prawidłowa) równy lub wyższy niż 25 kg/m2 na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Ogólne informacje wskazują, że badanie dotyczy pacjentów z cukrzycą typu 2, czyli chorobą, w której organizm nie radzi sobie dobrze z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi
  • Badanie jest przeznaczone dla osób, u których kontrola glikemii (poziomu cukru we krwi) nie jest wystarczająca pomimo przyjmowania stałej dawki leku metforminy (podstawowego leku na cukrzycę) z lub bez inhibitora SGLT2 (innego rodzaju leku na cukrzycę)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CagriSema

    to połączenie dwóch leków podawanych razem w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Ten lek jest testowany w badaniu, aby sprawdzić, czy pomaga lepiej kontrolować poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

  • Semaglutide

    to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2 i pomaga obniżyć poziom cukru we krwi.

  • Cagrilintide

    to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Jest badany jako możliwe leczenie cukrzycy typu 2 i ma na celu pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.

  • Metformin

    to lek przyjmowany doustnie, który jest szeroko stosowany do leczenia cukrzycy typu 2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi i jest lekiem podstawowym w terapii tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cagrilintide

    Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, obecnie badany w połączeniu z innymi substancjami w leczeniu cukrzycy typu 2. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, naśladując działanie naturalnego hormonu amyliny, który pomaga regulować poziom cukru we krwi poprzez spowolnienie opróżniania żołądka i zmniejszenie apetytu. Należy do grupy leków określanych jako analogi amyliny i jest testowany u pacjentów, u których standardowe leczenie metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli poziomu glukozy.

  • Semaglutide

    Lek dostępny w formie zastrzyków podskórnych podawanych raz w tygodniu, zatwierdzony i stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu GLP-1, który stymuluje wydzielanie insuliny gdy poziom cukru we krwi jest podwyższony, jednocześnie hamując uwalnianie glukagonu i spowalniając opróżnianie żołądka. Należy do klasy leków zwanych agonistami receptora GLP-1 i jest stosowany u pacjentów wymagających lepszej kontroli poziomu cukru we krwi, często w połączeniu z metforminą lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystywać insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi. W tej chorobie trzustka wciąż produkuje insulinę, ale komórki organizmu stają się na nią odporne, co nazywamy insulinoopornością. W miarę postępu choroby trzustka może wytwarzać coraz mniej insuliny. Prowadzi to do podwyższonego poziomu glukozy we krwi, co może uszkadzać różne narządy i tkanki w organizmie. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, i może przez długi czas przebiegać bezobjawowo. Do czynników ryzyka należą nadwaga, brak aktywności fizycznej, niezdrowa dieta oraz predyspozycje genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502678-18-00Kod protokołuNN9388-4896Planowana liczba uczestników2 728 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).